Виктор Дмитриев: «Не нужно делить рынок на своих и чужих»

07.10.2025
Некоторые новые законопроекты могут серьезно повлиять на фармацевтический рынок. Пока одни производители борются за право участвовать в бюджетных закупках, другие пытаются выйти из Перечня ЖНВЛП. Риски для отрасли также несут двойные стандарты работы в пространстве ЕАЭС и внутри страны. Так, «второй лишний» и аннулирование сертификатов GMP у производителей иммунобиологических препаратов могут повысить угрозу дефектуры по ряду социально значимых препаратов. Какие меры регулирования необходимы бизнесу, рассказал в интервью «ФВ» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Фото: Игорь Чунусов

О перечне СЗЛС

— Считаете ли вы принцип «второго лишнего» ограничивающим конкуренцию?

— Если наша цель — развитие отечественного фармпрома, то отсекающий принцип «второго лишнего» ошибочен. Получается, что мы «выкидываем» вторую российскую компанию, которая не работает по полному циклу. Сложно представить, что все производители смогут обеспечить выпуск с нуля, для этого в отрасли нет ни достаточного числа отечественных субстанций, ни оборудования. Применяя «второй лишний», мы будем тормозить развитие таких компаний. 

Кроме того, страна может столкнуться с дефектурой по ряду позиций. Работа единственного предприятия может быть остановлена вследствие непрофильных нарушений, например, после проверки пожарных систем — и мы остаемся без препарата, потому что те, кто оказался «вторыми лишними», не будут выпускать лекарство в том же объеме.

Во второй части списка СЗЛС мы предлагаем ввести преференциальный принцип: падение цены на 15—30% вполне достаточно, об этом говорят все компании, которые участвуют в торгах.

Перечень сейчас находится на рассмотрении вице-премьера, в нем есть разногласия. Некоторые компании написали письма, чтобы в первую часть перечня включили препараты, которые производятся по полному циклу, по специнвестконтрактам. Другие участники рынка, в том числе и наша ассоциация, считают, что сейчас в документе ничего менять не надо, необходимы год-два на его «обкатку».  

В сухом остатке единого рынка не получилось. Мы предполагали, что будет свободное движение товара, но наш товар так и остался «за дверью» — до сих пор есть проблемы с признанием регистрации.

— Есть ли другие риски в перечне СЗЛС?

— Первая его часть — безусловная, в ней содержатся препараты, указанные в постановлении правительства. Среди этих позиций в том числе иммунобиологические препараты. Мы видим, что в ближайшее время их производство может оказаться под вопросом. В отрасли уже есть кейс, когда у производителя вакцин забрали сертификат GMP, но при этом оставили лицензию, хотя соответствие GMP является лицензионным требованием. Получается, что производить по действующей лицензии он может, но получить новую или продлить действующую — нет. Кроме того, без сертификата GMP нельзя получить CPP справку для экспорта. Предприятия, которые могут попасть под это ограничение, активно работают на экспорт, поставляя вакцины.

Иммунобиология и станции переливания крови — стратегические продукты. Приведение их техн...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев:

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем, при указании автора используемых материалов и ссылки на портал Pharmvestnik.ru как на источник заимствования с обязательной гиперссылкой на сайт pharmvestnik.ru