Все насмарку

Что решил комитет

В начале сентября состоялось заседание независимого консультативного комитета FDA по безрецептурным препаратам, на котором обсуждалось использование фенилэфрина в качестве перорального средства для облегчения заложенности носа при простуде. Специалисты пришли к выводу, что научные данные не подтверждают эффективность рекомендуемой дозировки вещества для снижения отечности носа. Все 16 членов комитета проголосовали за решение единогласно.

«Мы пришли к выводу, что принимаемый перорально фенилэфрин неэффективен в качестве назального противозастойного средства в монографической дозировке (10 мг гидрохлорида фенилэфрина при приеме каждые четыре часа), а также в дозах до 40 мг (при приеме каждые четыре часа)», — говорится в отчете комитета.

Считается, что при заложенности носа фенилэфрин сужает кровеносные сосуды, тем самым облегчая дыхание. Однако, согласно новым исследованиям, фактическая биодоступность фенилэфрина при пероральном приеме составляет менее 1%. То есть вещество настолько хорошо всасывается и метаболизируется в кишечнике и печени, что не попадает в кровоток в достаточном объеме, чтобы вызвать сужение сосудов и помочь при заложенности носа.

Одобрение в качестве эффективного безрецептурного препарата фенилэфрин получил еще в 70-х годах, но тогда методология исследований была несовершенна. Эксперты опирались на эффективность, которую фенилэфрин оказывает при интраназальном введении, но не учли тот факт, что клинически значимые фармакодинамические эффекты не возникают до тех пор, пока не будет достигнута пероральная доза вещества в 100—120 мг.

Стоит отметить, что эксперты FDA не нашли никаких проблем с безопасностью у пероральных форм фенилэфрина. Однако высокие дозы препарата, которые могут оказать терапевтический эффект, небезо...