Все союзные решения

Ускоренная регистрация

Одной из мер, принятых для стабилизации рынка в условиях санкций, стала ускоренная государственная регистрация лекарственных средств и медизделий в случае их дефицита или угрозы его возникновения. Минздрав и Росздравнадзор утвердили межведомственные комиссии, которые должны формировать перечни таких препаратов и медизделий. 

Комиссия также определяет возможность обращения незарегистрированных препаратов и ввоза лекарств в иностранной упаковке. В июле перечень дефицитных лекарств включал семь МНН. В последний обновленный перечень Росздравнадзора вошли 1667 кодов медизделий.

Первое медизделие по ускоренной процедуре зарегистрировал Центр «Вектор» 16 июня 2022 года. Речь идет о наборе реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией («Вектор-ПЦРрв-ВОО»). 

Первую заявку на регистрацию препаратов по ускоренной процедуре подал BIOCAD. Компания регистрирует первый дженерик оригинального препарата «Китруда» под брендом «Пемброриа». 

ЕАЭС

В июне ЕЭК позволила Минздравам стран союза устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. 

Решение совета также позволило автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP союза производствен...