Всесоюзные гармонисты

Для общественного обсуждения опубликовали новую редакцию проекта о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза. 

Первая версия была опубликована еще летом 2020 года. С того момента документ неоднократно дорабатывали, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине». Обсуждение документа закончилось 3 ноября (номер подписан в печать 3 ноября).

«Значительная часть законопроекта действительно так или иначе связана с попыткой гармонизировать национальное и союзное законодательство. Однако остается открытым вопрос о том, насколько в принципе удачной является эта затея, с учетом того, что решения ЕЭК и так имеют прямое действие и большую юридическую силу», — указал «ФВ» руководитель практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Константин Шарловский. Он также отметил, что возникающие коллизии де-юре должны разрешаться в пользу права союза.

Эксклюзивность данных 

Документ, в частности, вносит поправки, которые должны четко установить возможность применения норм об эксклюзивности данных (data exclusivity), содержащихся в ст.18 Закона № 61-ФЗ, при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Такой режим эксклюзивности предусматривает защиту информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных средств.

Ст.18 Закона № 61-ФЗ также устанавливает ограничения на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч.20, подать заявление на регистрацию воспро...