Закон о маркировке вызвал противоположные оценки игроков фармрынка

30 января 2018

Сергей Рякин

254

Весь минувший год для фармотрасли прошел под знаком ожидания закона о маркировке лекарств. До последнего сохранялась интрига — будет ли проект реализован в сроки, обозначенные Росздравнадзором, или же законодатели пойдут навстречу индустрии и выделят дополнительное время на подготовку. Закон приняли. Сроки продлили отдельным голосованием, а вскоре был пролонгирован и пилотный проект — из этого можно сделать косвенный вывод о том, что состояние готовности фармы к маркировке пока остается далеким от идеала. Между тем подписанный закон уже обрел как сторонников, так и противников.

Соответствует ли принятый Закон о маркировке лекарств интересам фармрынка?

Генеральный директор АО «Вертекс» Георгий ПОБЕЛЯНСКИЙ:

— Одна из популярных первоочередных задач маркировки — борьба с контрафактом, фальсификатом и недоброкачественной продукцией. В 2017 г., по словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, количество таких лекарств в обороте упало более чем в два раза. А в 2016 г. их было менее 0,01%. Таким образом, заявленная цель довести контрафакт и фальсификат до нуля выглядит вполне реалистичной и без обязательной маркировки.

В то же время затраты фармотрасли на маркировку могут составить от 27,6 до 45,7 млрд руб., или от 2,1 до 3,5% прогнозируемого объема фармрынка за 2017 г. (оценка RNC Pharma на декабрь 2017 г.).

Один из насущных вопросов — незапланированные расходы производителей на реализацию этого проекта. Например, в случае компании «Вертекс» это более 4,2 млн евро единовременно, не считая дальнейших регулярных затрат. Поэтому некорректно утверждать, что для всех производителей маркировка будет недорогой. Стоимость ее внедрения зависит от количества и вида упаковочных линий, объема производимой продукции. Для одних это будут незначительные расходы, другим могут стоить рентабельности.

Многие компании будут вынуждены компенсировать свои затраты повышением цен на лекарства. Поэтому существенная и своевременная поддержка российских производителей государством здесь была бы очень кстати.

Главный момент, который волновал большинство участников фармрынка, — продление срока обязательного внедрения системы до 2020 г. Это более разумные временные рамки для масштабирования крупнейшего национального проекта. Хотя и предложенного периода может быть недостаточно с учетом европейского опыта, когда процесс реализации длился более десяти лет.

По-прежнему в зоне риска находятся лекарства из Перечня ЖНВЛП, в отношении которых правительство имеет право устанавливать особенности внедрения маркировки, включая сроки. Выпуск ряда таких лекарств, прежде всего недорогих, может стать нерентабельным из-за дополнительных издержек производителей. Учитывая, что эксперимент по маркировке лекарств продлен до конца 2018 г., вероятно, регуляторы и участники проекта реально оценили сложность внедрения, отработки всех процессов и технологий, функционирования информационной системы. Это еще раз подчеркивает тот факт, что излишняя спешка здесь ни к чему.

Коммерческий директор «Доминанта-Сервис» Игорь СТОЛИН:

— Подписание Президентом РФ Федерального закона № 425, с одной стороны, подтверждает неизбежность перехода к маркировке, с другой — дает участникам рынка дополнительное время, за которое они должны привести себя в порядок. Многие профессионалы рынка справедливо подчеркивали, что в масштабах России этот проект нереализуем в сжатые сроки. Их продление позволит войти в реальный график с точки зрения возможностей фармы.

Хотелось бы надеяться, что план перехода к маркировке лекарств до 2020 г. даст возможность всем добросовестным участникам фармрынка подготовиться к проекту без срывов. Вместе с тем новые сроки не облегчат жизнь компаниям, которые пытаются вести нечестную игру. Переход к прозрачной цепи поставок в любом случае выявит их и оставит за пределами рынка.

Председатель Совета директоров ОАО «Марбиофарм» (ГК «Биотэк») Григорий ЛЕВИЦКИЙ:

— Продление сроков нанесения на упаковку препаратов средств идентификации, внесения информации о препаратах в систему мониторинга и наступления ответственности с 1 января 2020 г. позволит всему фармацевтическому рынку обеспечить плавный переход к новой системе в соответствии с реальными возможностями каждого участника рынка. Отрадно, что обращение ряда отечественных производителей препаратов в дешевом ценовом сегменте к законодательным органам власти нашло понимание, и было принято сбалансированное решение.

Однако на момент вступления в силу закона не были подготовлены нормативные акты, от содержания которых зависит многое, например характер взаимодействия участников рынка и операторов системы. Если предоставление информации производителям, согласно закону, является безвозмездным, то в отношении внесения данных в систему мониторинга производителями вопрос остается открытым.

Генеральный директор Solopharm Олег ЖЕРЕБЦОВ:

— Закон не проработан. В текущем виде он отражает интересы лишь узкой группы фармпроизводителей и дистрибьюторов, а многие важные аспекты в нем не учтены. Например, наша компания производит жидкие препараты, они упаковываются в разную форму — ампулу, пробирку, флакон, спрей, инфузионную бутылку. Часто это госпитальная продукция, которая имеет разные физические размеры. Так вот, где и как применять маркировку на круглой первичной упаковке, никто сказать не может. Никаких технических решений и рекомендаций на этот счет нет.

Нам возразят: да ладно, уж как-нибудь наклеите. Как-нибудь, конечно, наклеим. Только не надо забывать, что даже запятая, буква, цифра, измененная на упаковке, — предмет согласования с Минздравом. Кому-то это покажется мелочью, но речь идет о сотнях тысяч видов упаковок. И я не уверен, что в министерстве есть специалисты, которые готовы контролировать изменения в упаковке в таких масштабах — эти люди и так работают на пределе. Это может вызвать коллапс такой силы, что весь фармрынок содрогнется, а сам процесс затянется на много лет.

Другой важный момент связан с тем, что вся отрасль должна использовать одинаковую кодировку и механизмы. Вспомним, что в алкогольной отрасли это решилось только за семь-восемь лет. Как за неполные два года включить эту систему, непонятно.

Наконец, в фармотрасли, как ни в какой другой, существует избыточное количество посредников — оптовых компаний. Ни в продовольствии, ни в строительстве вы не увидите такого количества перепродавцов. Не уверен, что все эти компании, занимающиеся перепродажей лекарств, будут в полной мере снабжены всеми необходимыми техническими решениями для маркировки.

Мне кажется, в случае с маркировкой у нас происходит попытка копирования западного опыта, но без продуманных решений. Можно привести примеры развитых стран, когда шесть лет это все только обсуждали, и на момент внедрения был уже очень высокий уровень подготовки. При этом никто не ставил цели успеть как можно раньше.

Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр БЫКОВ:

— С самого начала разработки проекта федерального закона «Р-Фарм» выступал за внедрение мониторинга движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя на всей территории страны. Конечно, важно понимать, что абсолютно все предложения участников рынка не могли быть добавлены в итоговую версию закона. Всегда найдется кто-то недовольный отдельными положениями — такова сама суть законотворчества, которое стремится к компромиссам. Что касается ГК «Р-Фарм», мы участвовали во множестве совещаний с регуляторами и имели возможность озвучить свои пожелания. Нас в целом удовлетворяет тот вариант текста закона, который был принят Госдумой.

Перенос обязательной маркировки всех лекарств на 1 января 2020 г. даст дополнительное время как государственным структурам (РЗН, ФНС, ФТС, информационной системе «Маркировка»), так и производителям наилучшим образом подготовиться к проекту. Прежде всего речь идет о продукции из Перечня ЖНВЛП. Надо довести до совершенства работу программного обеспечения, развернуть в каждом регионе центры компетенции, которые будут помогать внедрению системы в регионе. Мы уверены, что за этот год будут подготовлены действенные инструменты и решения, позволяющие свести к нулевому риску опасность повышения себестоимости лекарственных препаратов низкого ценового сегмента, которая могла бы в свою очередь повлиять на повышение цены или вымывание дешевого ассортимента.

Даже первые результаты эксперимента показывают, что с внедрением системы мониторинга у регуляторов, других субъектов фармацевтического рынка, а самое главное, у пациентов и врачей появится возможность убедиться в аутентичности каждой отдельной упаковки в любом уголке РФ и быть уверенными в качестве лекарства. Думаю, даже самые закоренелые скептики поняли, что проект необходим рынку, он будет реализован, и маркировка лекарственных препаратов станет обязательной для всех.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь