Биодженерики готовятся к наступлению

Сектор биопрепаратов в этом году превратился в сегмент, в котором позиционная война между производителями оригинальных препаратов и дженериков вышла на качественно новый уровень. Продвижение биоаналогов имеет свои особенности и сталкивается не только с противодействием производителей оригинальных лекарственных средств, но и с консерватизмом медицинского сообщества. Однако компаниям, сделавшим ставку на биодженерики, есть за что бороться. Начиная с 2002 г. закончился срок действия патентов на ряд биопрепаратов-блокбастеров. И, как отмечают аналитики, до 2010 г. патентной защиты лишатся препараты, объем продаж которых, по самым скромным оценкам, составляет 10—15 млрд долл. США ежегодно.

Степень сходства

Первый большой шаг на рынок биодженерики совершили в августе 2007 г., когда Европейское агентство по оценке лекарственных средств одобрило применение биодженерика швейцарской компании Sandoz (дженериковое подразделение Novartis) — Эпоэтина альфа (EPO) для лечения анемии. Новый препарат готовится занять свое место на европейском рынке EPO, объем которого составляет 2,8 млрд долл. США. Однако в целом рынок биопрепаратов куда более емкий. Он занимает около 10% мирового фармрынка, оцениваемого экспертами в 640 млрд долл. США. Причем ежегодный показатель роста этого сектора составляет 17%.

Появление биосхожих препаратов вызвано в целом теми же причинами, что и производство дженериковых версий синтетических лекарственных средств. Во-первых, это потеря патентной защиты. У многих биотехнологических препаратов, например у Novolin (человеческий инсулин) компании Novo Nordisk, сроки действия патентов уже истекли, у многих, в т.ч. Nutropin компании Genentech, истекут в ближайшее время. Во-вторых, не менее, а, возможно, более важным фактором является стремление фармкомпаний снизить стоимость производства. Молекулярная структура биотехнологических препаратов означает, что их выпуск намного сложнее и дороже, чем обычных химических соединений. Это делает биопрепараты самыми дорогостоящими лекарствами. Так что потенциально более доступные биодженерики являются весьма привлекательным продуктом для плательщиков (пациентов, страховых компаний и др.).

Однако здесь есть небольшой нюанс: дженериковые версии биопрепаратов называют биосхожими, поскольку создать “настоящий” дженериковый эквивалент биопрепарата, изготовленного из живых организмов, практически невозможно. К примеру, если молекула ацетилсалициловой кислоты, на долю которой приходится самое боль...