Биоподобные ≠ «биоодинаковые»

Несмотря на определенную настороженность со стороны медицинского сообщества, биоподобные препараты (также называемые био­аналогами или биосимилярами) уже стали реалиями фармрынка наиболее развитых стран. В 2015 г. у ряда известных инновационных биотехнологических препаратов истекает срок патентной защиты, что может усилить приток на рынки новых биоаналогов, в том числе для лечения онкологических заболеваний. На российском рынке уже несколько лет присутствуют биоаналоги препаратов рекомбинантного человеческого эритропоэтина и колониестимулирующего фактора. В 2014 г. в РФ зарегистрирован первый биоаналог препарата на основе моноклональных антител. Необходимо отметить, что до 2010 г. на рынок РФ был выведен целый ряд препаратов с недоказанной эффективностью, претендующих на то, чтобы называться биоаналогами. Это отчасти скомпрометировало само понятие биоаналогов и очень сильно насторожило врачей. При этом в действующей версии поправок к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» нет требований к объему доклинических и клинических исследований, а также к регистрации биоаналогов, которые удовлетворяли бы фармпроизводителей и клиницистов. Все эти обстоятельства заставляют нас более пристально взглянуть на данный сегмент фармрынка.

О важности темы биоаналогов может свидетельствовать хотя бы то, что в рамках крупных онкологических форумов ей посвящают отдельные сессии. В частности, так было на 38-м ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (26—30 сентября 2014 г., Мадрид; далее — ESMO 2014) и на 11-й российской конференции с международным участием «Злокачественные лимфомы» (23—24 октября 2014 г., Москва). Данная статья подготовлена по материалам указанных форумов.

Чувствительные биосимиляры

Для того чтобы с максимальным пониманием подойти к определению биосимиляра, важно понять, что представляют собой биотехнологические препараты как класс. Практикующий врач из ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Елена Артамонова приводит следующее описание биотехнологических препаратов: «Биопрепараты являются производными живых систем и клеток, обладают комплексной структурой, нестабильностью, чувствительностью к условиям, в том числе при производстве, гетерогенностью структуры и сложностью характеристики».

Что касается биосимиляров, то, по формулировке Европейской службы по надзору в сфере лекарственных средств (EMA), «биосимиляр — это одобренная для клинического применения новая версия ...