Фармотрасль озабочена количеством провалов на заключительных стадиях клинических исследований

Когда препарат не показывает ожидаемых результатов на завершающих фазах клинических исследований (КИ), это огромный ущерб для компании, которая не только не выводит на рынок новое лекарство, но и теряет миллионы, а иногда и миллиарды долларов. В настоящее время новый адаптивный дизайн КИ и средства для генетических исследований позволяют прогнозировать успех или неудачу препарата-кандидата, пишет Medical Xpress.

Ставки сделаны

«Препарат не достиг основной конечной точки». Эта фраза является приговором для фармкомпании, означая, что ее постиг многомиллионный провал.

По данным экспертов Центра изучения разработки лекарств при Университете Тафтса (США), в 2016 г. средняя стоимость разработки одного лекарственного препарата составила около 2,6 млрд долл. Одной из причин такой заоблачной суммы является то, что в нее заложена стоимость неудачи.

«То, что клинические исследования иногда заканчиваются неудачно, вполне естественно, поскольку они призваны гарантировать безопасность и эффективность», — говорит директор Центра клинических исследований (CCTU) в Кембриджском биомедицинском кампусе (Великобритания) проф. Иэн Уилкинсон. Однако, продолжает он, настораживает, что многие перспективные разработки отпадают именно на III фазе КИ. Казалось бы, к этому этапу молекула должна быть исследована вдоль и поперек и никаких препятствий для ее превращения в лекарственный препарат быть не должно.

По его словам, провалы на I и II фазах КИ, когда препарат-кандидат исследуется на безопасность и производимый эффект, неизбежны. Но в конце он проходит исследования с участием большого числа пациентов. Проф. Уилкинсон приводит данные о том, что регуляторными органами лицензи...