Фармпрому отказали в выезде

С января 2014 г. Росздравнадзор прекратил выдачу российским экспортерам паспортов фармацевтического продукта (Certificate of a pharmaceutical – Product, CPP). Под угрозой оказался рынок, объем которого эксперты оценивают в 280—300 млн долл. США в год, а также один из целевых показателей стратегии развития фармпромышленности РФ. В ведомстве утверждают, что не обладают полномочиями по оформлению документа, ведь процедура предполагает проверку предприятия-экспортера на соответствие требованиям GMP. Подобным правом в конце прошлого года был наделен Минпромторг, и именно к нему должны были перейти полномочия по выдаче разрешений на экспорт. Несогласованность действий отраслевых регуляторов грозит немногочисленным российским экспортерам как прямыми финансовыми потерями, так и репутационными издержками.

Паспорт фармацевтического продукта разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Документ выдает уполномоченный орган страны-экспортера, тем самым государство выступает официальным гарантом качества, эффективности и безопасности лекарств, поступающих на зарубежные рынки. Система не предусматривает внешнего контроля. Если страна заявила о готовности участвовать в схеме ВОЗ, за ее пределами должны верить в эффективность механизмов экспертной оценки выпускаемых на ее территории лекарств.

Наполеоновские планы Росздравнадзора

Россия присоединилась к системе сертификации экспортеров еще в 2003 г. Тогда Департамент госконтроля ЛС, изделий медназначения и медтехники Минздрава России опубликовал письмо, где приводилась форма паспорта и порядок его оформления. Форма документа — не что иное, как перевод с английского так называемого CPP, рекомендованного ВОЗ. Компания-производитель должна была оформить паспорт и заверить его в Департаменте госконтроля ЛС, изделий медназначения и медтехники Минздрава. Интересно, что тогда за выдачу лицензии на фармпроизводство и, соответственно, контроль над ним отвечало Министерство промышленности, науки и технологий.

Почему через несколько лет у...