Министерство перевыполнило обещание

Минздравсоцразвития России, от которого в течение года ждали поправок в Закон «О лекарственных средствах», вместо этого подготовило принципиально новый законопроект «Об обращении лекарственных средств», который, в случае утверждения Правительством РФ, полностью вступит в силу с 1 января 2011 г. и заменит собой действующий закон. Одним из принципиальных моментов законопроекта стало положение о лишении Росздравнадзора функций по проведению экспертизы ЛС и передаче их некоему новому государственному учреждению. Функции по регистрации ЛС также могут быть переданы другому органу — Татьяна Голикова настаивает на разделении регистрационных и контрольно-надзорных функций. Участники рынка в целом поддерживают законопроект, приветствуя такие новации, как отмена регистрации субстанций, введение четких сроков экспертизы и регистрации ЛС, введение понятия «орфанный лекарственный препарат», разрешение ввоза на территорию РФ незарегистрированных ЛС по индивидуальным показаниям. Между тем в тексте есть как недоработки, так и положения, идущие вразрез с интересами отдельных участников рынка, в частности попытка вывести экспертизу из процесса регистрации, монополизация экспертных работ, возможность установления особых видов таможенных пошлин на импортные ЛС для защиты отечественного производителя.

Минздравсоцразвития России 8 июля опубликовало проект нового закона «Об обращении лекарственных средств». Как сообщила Татьяна Голикова, законопроект был направлен на согласование в ведомства и, «согласно регламенту, в ближайшие 13 дней будет внесен в Правительство РФ». Как сообщили «ФВ» в Минпромторге и Минэкономразвития,...