Минпромторг разыграет стандартное положение

За год до перехода российской фармотрасли на стандарт GMP госрегуляторы нашли в себе силы в очередной раз приступить к регламентированию этого процесса. Правительство утвердило план мероприятий по развитию конкуренции на лекарственном рынке, ключевым индикатором для которых станет число фармпредприятий, лицензированных по правилам GMP, а Минпромторг опубликовал проект, подробно расшифровывающий это понятие. Утверждение «Правил организации производства и контроля качества на основе GMP» должно состояться в июне. К этому сроку чиновники должны успеть привести данные нормы в соответствие с требованиями аналогичных документов Евразийской экономической комиссии и европейских стандартов.

Фундаментом концепции управления качеством при производстве лекарственных препаратов Минпромторг предлагает считать «всесторонне разработанную и правильно функционирующую фармацевтическую систему качества (ФКС)», базой для которой будут служить правила GMP и управление рисками для качества. Подразумевается, что эта система должна документально оформляться, а ее эффективность — контролироваться. Все элементы ФКС следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими ср...