На новый лад. Дайджест ключевых новелл в регуляторике в 2026 году

Регистрация лекарств

Без сомнения, ярким событием 2025 года можно назвать завершение перехода к единому евразийскому рынку оборота лекарственных средств. С 1 января 2026 года прекратят действие регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, не прошедших перерегистрацию по правилам ЕАЭС¹. Исключение будет сделано только для препаратов, заявления о перерегистрации которых по правилам ЕАЭС держатели регудостоверений успели подать до 31 декабря 2025 года. Они смогут обращаться на рынке по старым регудостоверениям, пока длится процедура перерегистрации, но не более двух лет². 

Уже сейчас понятно, что не все препараты перешагнут этот рубеж. По оценкам Минздрава РФ, около 10% препаратов не будут заявлены владельцами на перерегистрацию. Производители смогут выпустить на рынок такие препараты до 31 декабря, а участники рынка — реализовать их до конца срока годности. 

Также с 1 января 2026 года утратят силу отдельные нормы ФЗ-61. В частности, исчезнет возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным правилам, в том числе не будет проводиться экспертиза их качества по соотношению польза/риск. Производители не смогут получить дубликаты регудостоверений. Кроме того, регулятор лишается возможности приостанавливать применение препаратов в связи с различными нарушениями или несоответствием профиля их безопасности (ст.65 ФЗ-61).

Доклинические, клинические исследования и гармонизация

С  1 января 2026 года вступят в силу поправки в правила получения добровольных согласий пациентов на участие в клинических исследованиях. У спонсоров и исследователей появится дополнительная опция — оформить согласие в электронном виде, которое пациент или его законный представитель должны подписать УКЭП или простой электронной подписью пациента. Такие поправки в ФЗ-61 в конце года одобрила Госдума³.

С 10 марта 2026 года обновятся правила ...