Надзор по-новому

Первого июля 2015 г. вступают в силу новые требования Закона об обращении лекарственных средств, связанные с фармаконадзором. Они направлены на выявление нежелательных реакций и оценку их тяжести, обучение и управление рисками. Предприятия, не успевшие внедрить у себя процедуру фармаконадзора в установленный законом срок, могут лишиться регистрационных удостоверений на свою продукцию. О том, к чему стоит готовиться фармацевтическим компаниям, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказала Ольга ЛОГИНОВСКАЯ, директор по качеству и корпоративному развитию компании FlexDatabases, специализирующейся на предоставлении комплексных программных решений для автоматизации процессов разработки и испытания ЛС, в том числе и по фармаконадзору.

Неизбежные перемены

— В чем, на ваш взгляд, смысл новых поправок в области фармаконадзора?

— Поправки к закону логичным образом развивают и уточняют уже существующие требования, определения и формулировки, приближая их к международным. Из принципиально нового — будет внедрена программа управления рисками, которая поможет развитию системы безопасности ЛС в России. Увеличится ответственность держателей регистрационных удостоверений за несоблюдение норм фармаконадзора.

Предполагается, что все эти изменения приведут российскую систему фармаконадзора в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, будут способствовать улучшению международного обмена информацией по безопасности ЛС и в результате помогут лучше защитить здоровье и интересы пациентов.

— Как вы считаете, насколько российские фармкомпании готовы к вступлению в силу новых требований?

— Точных данных о том, сколько компаний внедрили действенные процедуры фармаконадзора, а сколько еще только планируют, к сожалению, нет. Данные появятся по результатам инспекций, а пока о них можно косвенно судить по наличию и качеству отчетов по фармаконадзору от компаний — держателей регистрационных удостоверений. Сегодня примерно половина сообщений о нежелательных реакциях поступает от фармкомпаний, в основном от российских представительств крупных зарубежных производителей.

До сих пор процедура сообщения о нежелательных реакциях была достаточно сложно...