ЕЭК советует внимательно читать документы, регулирующие рынок клинических исследований в ЕАЭС

10 июля 2018

Оксана Баранова

4629

В 2019 г. Евразийская экономическая комиссия планирует сделать акцент на разработке и принятии документов третьего уровня, регулирующих рынок клинических исследований (КИ). Но уже сейчас эксперты ЕЭК обращают внимание бизнеса на нюансы принятых и разрабатываемых документов, несоблюдение которых может привести к проблемам на этапе регистрации препаратов.

От качества к количеству

До конца 2018 г. ЕЭК планирует принять два ожидаемых разработчиками лекарственных средств документа: «Руководство по подбору дозы ЛП» и «Руководство по общим вопросам клинических исследований». Как отметила в ходе практической конференции «Клинические исследования в ЕАЭС 2018» зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук, оба проекта находятся в стадии высокой степени подготовки. Планируемый срок принятия — III и IV кварталы 2018 г. Эксперт отметила: «2018 г. посвящен вопросам качества, а 2019 г. будет напряженным с точки зрения разработки и принятия документов по КИ третьего уровня».

В частности, в 2019 г. планируется принять «Правила выдачи разрешений на проведение КИ», «Требования к проведению исследований ЛС у доношенных и недоношенных новорожденных», «Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции» и другие руководства. Ответственными разработчиками определены Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан.

Соломки подстелить

При этом разработчики ЛС должны учесть нюансы новых документов, посоветовал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.

Первое, на что необходимо обратить внимание, — процесс внесения изменений в документы КИ регулируется правилами надлежащей клинической практики. В них прописана градация видов вносимых изменений. Дмитрий Рождественский советует тщательно разобраться: требуется ли на эти изменения получать разрешение уполномоченного органа или достаточно выслать нотификацию.

«Игнорирование этого требования может привести к тому, что результаты исследования уже в момент регистрации препарата будут подвергнуты сомнению по административной причине на основании того, что не был соблюден протокол процедуры внесения изменений в документы КИ», — подчеркнул г-н Рождественский.

Ранее ни в российском законодательстве, ни в законодательстве других государств — членов ЕАЭС, за исключением Белоруссии, такого требования не было. «Если при внесении изменений ограничились нотификацией вместо уведомления уполномоченного органа с получением разрешения на данные внесения изменений, то в результате у производителей лекарств могут быть не приняты досье», — предупредил эксперт.

Еще один аспект, на который следует обратить особое внимание, — это виды КИ, которые вводятся в рамках документов союза. В «Руководстве по общим вопросам клинических исследований», которое планируется принять в III квартале текущего года, приводится привычная градация трех фаз КИ. И многих разработчиков это может ввести в заблуждение.

«Это условная градация на фазы, и у многих разработчиков лекарств складывается впечатление, что достаточно трех исследований. Но на самом деле, если почитать документы союза, а именно — правила регистрации и требования к инструкциям по медицинскому применению, очевидно — акцент меняется. Каждое показание в инструкции по медицинскому применению должно быть подтверждено результатами КИ», — добавил Дмитрий Рождественский. То есть число исследований, проведенных в рамках третьей фазы, прямо зависит от количества показаний в инструкции. А если для каждого показания предусмотрен разный режим дозирования, то и исследований в рамках второй фазы будет несколько. И эти нюансы лучше просчитывать заранее.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь