ЕЭК советует внимательно читать документы, регулирующие рынок клинических исследований в ЕАЭС

В 2019 г. Евразийская экономическая комиссия планирует сделать акцент на разработке и принятии документов третьего уровня, регулирующих рынок клинических исследований (КИ). Но уже сейчас эксперты ЕЭК обращают внимание бизнеса на нюансы принятых и разрабатываемых документов, несоблюдение которых может привести к проблемам на этапе регистрации препаратов.

От качества к количеству

До конца 2018 г. ЕЭК планирует принять два ожидаемых разработчиками лекарственных средств документа: «Руководство по подбору дозы ЛП» и «Руководство по общим вопросам клинических исследований». Как отметила в ходе практической конференции «Клинические исследования в ЕАЭС 2018» зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук, оба проекта находятся в стадии высокой степени подготовки. Планируемый срок принятия — III и IV кварталы 2018 г. Эксперт отметила: «2018 г. посвящен вопросам качества, а 2019 г. будет напряженным с точки зрения разработки и принятия документов по КИ третьего уровня».