Не хватает жесткости. В правовое поле вводится понятие «фальсифицированная АФС»

Какое регулирование предлагают ввести

Правила GDP ЕАЭС не менялись с ноября 2016 года. В 2025—2026 годах ЕЭК планирует это исправить. Помимо актуализации основного текста добавят два новых раздела: по брокерам (посредникам) и по дистрибуции активных фармсубстанций (АФС)*. Последний определяет общие принципы осуществления закупки, импорта, хранения, поставки или экспорта фармсубстанций и впервые вводит понятие «фальсифицированная АФС». 

АФС будет считаться фальсифицированной в случае предоставления недостоверной информации:

■ об идентификации (название, состав, упаковка/маркировка АФС) или

■ об источнике происхождения (производитель, страна производства/происхождения), или

■ об истории АФС (записи и документы об АФС, каналы дистрибуции).

В подтверждение того, что такие изменения назрели, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский продемонстрировал скриншоты страниц популярных российских маркетплейсов с результатами поисковой выдачи по запросу «тирзепатид». 

«Это были скриншоты из российского сегмента маркетплейсов. Если заменить его на казахский, белорусский, будет то же самое. в белорусском, правда, меньше всего, а российский сегмент самый ужасный по объему предложений. Это даже не черный рынок, не даркнет. Такая же картина на китайских, индийских маркетплейсах».

Дмитрий Рождественский

начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

«Это подпольная фасовка фармсубстанции, которую спокойно, не стесняясь продают под видом препарата, — прокомментировал эксперт. — Есть два объяснения происхождения субстанции: она была изъята на территории ЕАЭС у производителя тирзепатида (один из них сам изготавливает АФС) либо ввезена из-за пределов союза. Приворовывают либо тут, либо там». 

По его словам, он мог бы провести поиск по любой другой фармсубстанции с таким же результатом.

«Мораль: надзора за вами нет, — заявил представитель ЕЭК. — И субстанции маркировать надо, и всех вас надо драть как сидоровых коз, чтобы вы не...