Нежный возраст

По данным Европейской комиссии, в мире более половины ЛП, назначаемых врачами детям, никогда не проходили клинических исследований в педиатрических целях. Не менее значимую цифру приводит и ВОЗ: согласно результатам исследований, для терапии 75% детских заболеваний не предусмотрено специальных препаратов. По темпам развития педиатрия стабильно входит в число отстающих областей медицины, однако врачи констатируют: ситуация хоть и медленно, но выправляется.

Кнут и пряник

Рассуждать о доступности педиатрических форм многие эксперты предпочитают, отталкиваясь от исторических аспектов проблемы. Действительно, законодательный «прорыв» в области клинических исследований препаратов «для детей» произошел лишь в конце 90-х гг., когда в Европе были приняты две новые директивы, а в США подписан соответствующий закон (FDAAA). Документами были установлены требования к процедуре проведения педиатрических КИ. Проще говоря, фармкомпании обязали при наличии соответствующих условий проводить КИ своих препаратов с участием взрослых и детей одновременно. До этого момента дети исключались практически из всех КИ. В результате педиатрам приходилось делать сложный выбор: рисковать собственной репутацией, предлагая родителям лечить ребенка поделенной на части «взрослой» таблеткой или вовсе не назначать препарат.

Сами фармкомпании никогда не скрывали причин своей «нелюбви» к производству препаратов для детей. Они актуальны и сегодня. Во-первых, детские ЛП — экономически невыгодная область: рынок сбыта гораздо меньше, чем предполагаемый объем инвестиций, необходимый для создания специальных форм с малыми дозировками, вкусовыми качествами и т.п. Во-вторых, существует этическая сторона: права ребенка охраняются более строго, чем взрослого. И наконец, производители опасаются за собственную репутацию, ведь за неудачными результатами исследований моментально последует широкий общественный резонанс и обвинения в проведении «опытов на детях».

В подобных условиях новые законодательные инициативы фармпроизводители США и Европы расценили как «кнут». «Было введено обязательство — компания, которая планирует в будущем регистрацию нового препарата, должна рассмотреть и возможность разработки ЛП для педиатрической популяции. Так появился термин «PIP-план исследований в педиатрии», этот документ регуляторные органы требовали от компаний при рассмотрении заявок на разработку новых препаратов», — объяснила исполнительный директор Ассоциации организа...