Новеллы российского законодательства

С 1 января 2014 г. в России вступил в силу ряд новых нормативно-правовых актов и поправок в действующие законы. На многие из них участники рынка возлагают большие надежды, тем более что принятие отдельных положений, в т.ч. переход на GMP, обсуждается не первый год. Тем не менее новые законы содержат в себе как логические нестыковки, так и явные недоработки, способные породить новые проблемы.

Наиболее важными для фармацевтической отрасли стали поправки и дополнения к 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно данному подзаконному акту, отечественные фармкомпании и заводы должны перейти на международные стандарты производства лекарственных и диаг­ностических средств, активных ингредиентов и лабораторной проверки их качества — систему надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice). Однако уже в декабре 2013 г. правительство опубликовало проект постановления об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями правил GMP, где по ряду наименований данные сроки увеличены до 1 июля 2015 г. и 1 января 2016 г.

В комментарии зам. министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба «Российской газете» говорится, что перенос сроков для фармпредприятий и льготный режим перехода на правила надлежащей практики распространяется только на «фармацевтическую продукцию для применения в ветеринарии, иммунобиологические препараты, препараты крови, радиофармацевтические, медицинские газы и другую специализированную продукцию, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры».

В то же время перенос сроков может вызвать юридическое противоречие: организаторы госзакупок при выборе победителя, ссылаясь на 61-ФЗ, могут выдвинуть в качестве обязательного требования наличие сертификата соответствия у участников госзакупок или потенциального победителя системе норм надлежащей практики производства лекарственных средств. С другой стороны, постановление Правительства РФ об увеличении сроков перехода на стандарты GMP позволяет участникам госзакупок не иметь такого сертификата до 2015 г. (в некоторых случаях — до 2016 г.). Однако, с точки зрения юриспруденции, федеральный закон обладает большей юридической силой по отношению к постановлению Правительства России. Таким образом, возникает потенциальная возможность развития коррупционных механизмов и недобросовестного исполнения поручений Президента России в процессе реализации антикорру...