Обзор зарубежных регуляторных одобрений с 15 ноября по 15 декабря 2025 года

Эксперт мониторинга Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ

США

На американский рынок вышла первая генная терапия для лечения синдрома Вискотта—Олдрича, редкого наследственного иммунодефицита. Препарат Waskyra (этуветидиген аутотемцел) доставляет функциональную копию гена WAS непосредственно в клетки. Это позволяет одной процедурой избавить детей от необходимости пожизненно принимать лекарства от этого заболевания.

Прорывом стал Nuzolvence (золифлодацин) — первый антибиотик нового класса от гонореи более чем за три десятилетия. Разработка критически важна на фоне растущей резистентности к существующим антибактериальным средствам в мире. 

Герман Кнорринг: «Антибиотик активирует специфическую систему «токсин-антитоксин» нейсерий, что вынуждает гонококки запускать программу собственной гибели. В ходе исследований не выявлено ни одного случая резистентности к золифлодацину, что в еще большей степени обнадеживает специалистов». 

Производитель Milestone Pharmaceuticals представил Cardamyst (этрипамил) — первый назальный спрей для купирования приступов пароксизмальной наджелудочковой тахикардии вне медучреждений. Лекарство начинает действовать через пять минут. 

Герман Кнорринг: «Оригинальный...