Обзор зарубежных регуляторных одобрений в мае 2026 года

США 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало девять новых молекул и расширило применение пяти уже одобренных препаратов: 

● Veppanu (вепдегестрант) — первая в мире химерная молекула, обеспечивающая целенаправленный протеолиз (PROTAC). Она захватывает дефектный белок — эстрогеновый рецептор альфа (ERα) — и Е3-убиквитинлигазу. Этот фермент маркирует ERα убиквитином, который сигнализирует о повреждении, после чего внутриклеточный мусоросжигатель — протеасома — распознает убиквитиновую метку, захватывает эстрогеновый рецептор и полностью расщепляет его до безвредных аминокислот. Мутация ESR1 встречается у 30—40% женщин с раком груди, у которых болезнь прогрессирует на фоне стандартной гормональной терапии. В III фазе клинических испытаний (КИ) VERITAC-2 вепдегестрант более чем вдвое увеличил медианы выживаемости без прогрессирования по сравнению со стандартом лечения (фулвестрантом) — 5,0 против 2,1 месяца.

● Beqalzi (сонротоклакс) — второй в мире ингибитор BCL-2. Этот белок подавляет апоптоз, что делает опухолевые клетки невосприимчивыми к сигналам организма, которые должны запускать их уничтожение. Препарат одобрен для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой, уже получавших ингибиторы тирозинкиназы Брутона. В I фазе КИ BGB-11417-101 у каждого второго участника (52%) опухолевые очаги уменьшились как минимум на треть или исчезли совсем благодаря сонротоклаксу, а терапевтический эффект удерживался в среднем 15,8 месяца.

● Baxfendy (баксдростат) — первый в мире представитель нового класса антигипертензивных средств, избирательно блокирующий фермент CYP11B2, ответственный за синтез альдостерона — гормона, удерживающего жидкость и повышающего давление. Предназначен для взрослых с гипертонией, которую не удается контролировать стандартными препаратами. В III фазе КИ BrigHTN среднее снижение систолического давления среди принимавших баксдростат составило 15,7 мм рт.ст. к 12-й неделе (исходное значение — 149 мм рт.ст.).

● Hepcludex (булевиртид) — первый в Штатах препарат против хронического гепатита D. Редкая форма болезни возникает только у носителей гепатита B. Булевиртид блокирует рецептор NTCP, который захватывает и переносит соли желчных кислот из крови в печень и не дает вирусам гепатитов B и D проникнуть внутрь клеток органа — гепатоцитов. В III фазе КИ MYR301 спустя 144 недели ежедневных инъекций анализы не выявили наличие вируса у половины уча...