Обзор зарубежных регуляторных одобрений в марте 2026 года

ЭКСПЕРТ МОНИТОРИНГА  Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доц. кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ

США

Главные новинки, зарегистрированные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA):

● Icotyde (икотрокинра) стал первым пероральным пептидом, блокирующим рецептор интерлейкина-23 (ИЛ-23). Этот белок запускает каскад воспалительных процессов через Th17-лимфоциты и ИЛ-17, которые провоцируют чрезмерное деление клеток кожи и образование бляшек в сосудах. В результате развивается бляшечный псориаз, которым сегодня страдают почти 11 млн американцев. В III фазе клинических испытаний (КИ) ICONIC-LEAD у 65% участников, принимавших таблетки фармгиганта Johnson & Johnson в течение 16 недель, кожа очистилась полностью или почти полностью по шкале общей оценки исследователя, у 50% — выраженность симптомов уменьшилась более чем на 90% (показатель известен как PASI 90). 

● При первичном билиарном холангите (ПБХ) иммунная система ошибочно атакует эпителий протоков внутри печени, по которым выводится желчь. Происходит ее накопление в крови и коже, вызывающее изнурительный зуд у 89% людей с этим редким заболеванием. Теперь состояние можно облегчить с помощью Lynavoy (линериксибат). Разработка британской компании GSK подавляет работу белка ASBT, обеспечивающего всасывание желчных кислот в подвздошной кишке, благодаря чему большая их часть проходит через пищеварительный тракт и выводится из организма. В III фазе КИ GLISTEN препарат уменьшил зуд более чем на 3 балла по шкале WI-NRS за 24 недели у 56% пациентов, плацебо — у 43%.

Герман Кнорринг: «ПБХ — нечастое поражение гепатобилиарной системы, в ряде стран относимое к категории орфанных. В России ПБХ не входит в этот перечень, терапия чаще всего включает длительный прием уросодезоксихолевой кислоты, впрочем, до 40% пациентов не отмечают значимого улучшения. Линериксибат, описываемый как симптоматический препарат, тем не менее, может считаться и патогенетическим, так как призван снижать общее токсическое влияние желчных кислот на организм». 

● С использованием Avlayah (тивиденофусп альфа) от Denali Therapeutics будут лечить неврологические проявления синдрома Хантера, или мукополисахаридоза II типа. Редкое наследственное заболевание вызвано дефицитом идуроната-2-сульфатазы. Этот фермент расщепляет сложные сахара (гликозаминогликаны) в клетках, накопление ...