Обзор зарубежных регуляторных одобрений

ЭКСПЕРТ МОНИТОРИНГА  Герман Кнорринг, канд. мед. наук, доц. кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи Российского университета медицины Минздрава РФ 

США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило следующие новинки:

● Foundayo (орфорглипрон) от Eli Lilly стал вторым пероральным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) для лечения ожирения у взрослых. В отличие от семаглутида в виде таблеток, продаваемого датским конкурентом Novo Nordisk под брендом Wegovy, орфорглипрон не требует приема строго натощак — его можно принимать в любое время суток без привязки к приему пищи. В III фазе клинических испытаний (КИ) ATTAIN-1 участники, получавшие максимальную дозу препарата в 36 мг и полностью завершившие курс лечения продолжительностью 72 недели, похудели в среднем на 12,4% по сравнению с 0,9% среди тех, кому давали плацебо. В III фазе КИ ACHIEVE-3 орфорглипрон оказался на 73,6% эффективнее, чем пероральный семаглутид: при использовании разработки Eli Lilly снижение веса составило 9,2%, тогда как в группе, которой давали препарат Novo Nordisk, — 5,3%.

Герман Кнорринг: «Ценность орфорглипрона, очевидно, не только в возможности применения вне связи с приемом пищи — доказана большая эффективность и по отношению к плацебо, и по сравнению с нынешним фронтменом — семаглутидом. И, конечно, пероральная форма применения более удобна потребителям, чем подкожные введения, также таблетки не требуют хранения в холодильнике, в отличие от инъекционных вариантов семаглутида».

● Filspari (спарсентан) от Travere Therapeutics — двойной антагонист рецепторов эндотелина и ангиотензина II — получил полное одобрение при фокально-сегментарном гломерулосклерозе (ФСГС). Это первый и единственный препарат, разрешенный для лечения редкого заболевания, при котором рубцевание почечных фильтров со временем приводит к недостаточности органов. Его может назначить только врач, имеющий специальное образование, из-за риска серьезных побочных эффектов для печени.

Герман Кнорринг: «Данная новинка — ценное приобретение для терапии не частого, но грозного заболевания. Это, несомненно, только первый шаг в разработках средств от фокально-сегментарного гломерулосклероза, далее они могут быть использованы и при лечении артериальной гипертонии».

●  Idvynso (доравирин + ислатравир) от MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) — первый в ...