Ограниченный доступ

В нужное время в нужном месте

Нормативного определения понятия доступности лекарственных препаратов нет. У себя на кафедре мы сформулировали это понятие так: «Доступность ЛП — это (возможность) получение пациентом необходимого ЛП в необходимое время по приемлемой для него цене или на льготных условиях».

Но что нужно сделать, чтобы обеспечить доступность? Что является ее индикатором? Факт разрешения к медицинскому применению?

Препарат может быть зарегистрирован, внесен в госреестр, но отсутствовать на фармрынке или продаваться в минимальном количестве. Факт включения в ограничительные перечни? Но и это не 100%-ная гарантия его закупки и получения конкретным пациентом.

Факт выписки рецепта врачом? Среднедушевое потребление лекарств? А может, время от постановки диагноза и назначения ЛП до получения конкретным пациентом? Ведь это критически важно. При ряде заболеваний, если пациент вовремя не получит нужный препарат, то и вопросы доступности будет не для кого решать.

Это очень непростой вопрос. Общее понятие доступности, на наш взгляд, включает: ассортиментную, финансовую, логистическую, информационную и организационную доступность. Каждый из этих элементов важен, и везде могут быть свои риски.

Ассортиментная доступность

Решающее значение в обеспечении ассортиментной доступности имеет законодательство и соответствующие подзаконные акты в области экспертизы и регистрации. Мы видели, как повлияло на регистрацию требование о представлении зарубежными производителями российского сертификата соответствия GMP.

Сейчас запущен процесс регистрации по правилам ЕАЭС. И здесь также есть свои особенности. Так, например, по нашему законодательству в отношении препаратов, обращающихся более 20 лет, проведение клинических исследований не требовалось. По правилам ЕАЭС этот срок составляет 10 лет. Смогут ли и захотят ли производители проводить дополнительные исследования?

Обеспечить финансирование — еще не значит решить проблему. Это ярко проявилось на примере онкологии.

На ассортиментную доступность влияет также и политика ограничительных перечней (ЖНВЛП, ОНЛС). Процедура их формирования в последние годы унифицирована. В то же время есть методологические проблемы при клинико-экономической оценке инноваций, есть требования по орфанным препаратам.

Существующие интегральные шкалы не могут отражать всю глубину оценки свойств инновационного препарата, очень зависят от наличия (отсутствия) в перечне препарата сравнения.

Довольно жестко поставлены две цели: самая низкая цена на лекарства в мире и наличие локализации производства. Производителю иногда выгоднее просто не выходить на российский рынок. Кроме того, давно назрела проблема включения препаратов в перечень по конкретным нозологическим показаниям.

Финансовая доступность

Здесь два основных аспекта: лекарственный бюджет и цены на лекарства. Много ли денег выделяется на лекобеспечение в России?

По данным международной компании Statista, среднедушевое потребление лекарств в США составляет около 1,2 тыс. долл., в Германии — 820 долл., в Италии — 600 долл., в Словакии — 570 долл. В России в 2019 году, по данным компании DSM, эта цифра составляла всего 184 долл. Но здесь все относительно, слишком многофакторная зависимость.

Еще сложнее ответить на вопрос, сколько необходимо денег на лекарственное обес­печение. Цифр, основанных на убедительных расчетах, практически нет.

Когда в 2011 году готовили стратегию лекобеспечения, преду­сматривающую лекарственное возмещение, приводились разные данные. По нашим расчетам, цифра составила около 550 млрд руб. В 2017 году в кулуарах одного из фармацевтических форумов представитель Минздрава назвал цифру около 480 млрд руб.

Но обеспечить финансирование — еще не значит решить проблему. Это ярко проявилось на примере онкологии.

Целый ряд вопросов, связанных с закупочными процедурами, возможностями фармы по поставке резко возросших объемов потребления онкологических препаратов, организацией лечебного процесса и маршрутизацией пациентов, вызвал, как минимум на первом этапе, большие проблемы в освоении денежных ресурсов.

Ценообразование и контроль цен — следующая важнейшая часть финансовой лекарственной доступности. В последние годы регуляторные инициативы были направлены на максимальное снижение цен как в их регистрации, так и в определении НМЦК.

Отсутствие системы официального информирования для специалистов — недооцененный риск в системе обеспечения лекарственной доступности.

Этот ориентир может привести к уходу части препаратов с рынка и срыву торгов. По данным «ОНФ», в 2019 году не состоялось 124,1 тыс. тендеров на закупку лекарств, это почти ¼ от всех торгов.

Из-за этого в прошлом году мы столкнулись с таким понятием из советского прошлого, как дефектура ЛП, которая может существенно обостриться в силу последствий ограничительных эпидемиологических политик и волатильности отечественной валюты.

Очевидно, что одной из стратегий фармкомпаний в ответ на прессинг по цене ЖНВЛП может быть повышение цен на остальные лекарства. Но насколько это пациенториентированная политика?

В структуре фармрынка до 70% приходится на коммерческий сегмент. А это личные деньги пациента, покупательная способность которого на протяжении последнего ряда лет снижается.

Логистическая доступность

В целом у нас достаточно развитая логистическая инфраструктура. Для России в силу ее размеров, многообразия климатических зон это критически важно. Но это в целом.

Для малых населенных пунк­тов, где нет медицинских и аптечных организаций, нужны решения по лекобеспечению. Сейчас рассматривается возможность разрешения выездных мобильных форм — это хорошо забытое старое. Во времена СССР были передвижные аптеки.

Информационная доступность

Какой бы ни был эффективный препарат, как бы ни контролировалось его качество, сколько бы государство ни выделяло денег, он не дойдет до своего пациента и не окажет необходимого действия, если не будет работать система лекарственной информации. Это наглядно показал произошедший в 2018 году случай с «Нимотопом».

В силу разных причин компании могут не поставлять свои продукты на рынок, а врачи об этом не знают. Их не информируют (писем на сайте Росздравнадзора явно недостаточно) и они продолжают назначать этот препарат. Отсутствие системы официального информирования для специа­листов — недооцененный риск в системе обеспечения лекарственной доступности.

Организационная доступность

Критически важный элемент обеспечения доступности. Остановимся на трех ключевых моментах: определение потребности и формирование заявки, процедура закупок и маршрутизация пациентов.

Расчет потребности для закупок — непростая задача, учитывая обширный ассортимент лекарств, многообразие дозировок, форм выпуска и пр. Выходят новые препараты, которые должны замещать устаревшие, но есть и такие факторы, как инерционность назначения врачей, усилия фармкомпаний по продвижению своих продуктов.

А закупки идут на перспективу, нужно сделать точный прогноз на год (сейчас уже говорят и про три года). Занижение заявки вызывает риск нехватки лекарств, закупка сверх запаса — риск истечения срока годности.

Методических, научных подходов по определению потребности в препаратах практически нет. Есть лишь отдельные предложения.

Например, в одном из регионов разработан персонифицированный рекурсивный алгоритм. Он учитывает индивидуальные особенности больного и частоту изменения суточных доз при проведении курсового лечения.

В научных центрах по всему миру прорабатывается возможность использования искусственного интеллекта вместо традиционных регрессионных предиктивных моделей. Приходят технологии нейросетей и машинного обучения, которые потенциально могут кардинально изменить точность и характер прогноза потребности, так как способны учитывать неограниченное число предиктивных факторов и использовать big data.

Действующая процедура сохраняет риски несостоявшихся закупок. Это понимает и законодательная власть.

На заседании в Госдуме межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекобеспечения было дано поручение разработать предложения по выводу лекарств из сферы действия 44-ФЗ либо прописать в этом законе отдельные правила закупок ЛП.

Неоднозначно и само существование формата государственных закупок в амбулаторном сегменте (федеральная и регио­нальная льгота). Кто-нибудь просчитывал эффективность этой системы?

Нужно заранее рассчитать потребность, подготовить документацию, провести непростые торги, обеспечить логистику. В систему закупок вовлечены не только прямые исполнители, но и ФАС, прокуратура, суды.

В мире не проводят закупки для льготного лекарственного обеспечения. Это громоздкая и неповоротливая схема. Да и у нас до 2005 года ее не было.

Маршрутизация пациентов

Очевидно, что организация лекарственной маршрутизации пациентов непосредственным образом влияет на конечную эффективность лечебного процесса и на ее стоимость для государства.

Что еще имеет значение в обеспечении доступности? Безусловно, управленческий фактор — профессиональные знания, опыт работы и настрой на решение задач руководящего состава системы лекарственного обеспечения.

Риски нормативно-правового регулирования надо просчитывать. Например, как скажется внедрение всеобщей маркировки на логистику лекарств? Или ситуация с волатильностью экономики и пандемией?

Еще один важнейший вопрос в решении проблемы доступности — распределение ответственности и полномочий участников системы лекарственного обеспечения. Но это тема отдельного серьезного разговора.

И все же пусть у вас не создается впечатление, что все плохо. Нет, так нельзя сказать. Но в обес­печении лекарственной доступности нельзя фокусироваться на одних задачах и упускать другие. Это системная задача.

Эта публикация задумывалась до последних событий, связанных с коронавирусом и экономическим кризисом, которые серьезно усугубили и вызвали новые риски в тематике доступности ЛП.