Основы недоверия

В общей массе игроков рынка, доверяющих клинические исследования CRO, доля отечественных компаний невелика. В 2013 г. лишь 14% клинических исследований, одобренных Минздравом России, были инициированы российскими производителями, 86% — проведены иностранцами. Эксперты готовы назвать целый ряд причин сложившейся ситуации, в том числе недоверие производителей отечественным CRO. При этом многие фармкомпании признают множество плюсов сотрудничества с провайдерами-исследователями.

Цена решает многое

Дополнительным толчком к  активному развитию контрактно-исследовательских организаций (CRO) стало изменение российского законодательства, обязавшее фармпроизводителей при регистрации ЛП предоставлять результаты локальных клинических исследований. «Далеко не каждая компания имеет в своем штате высококвалифицированных специалистов с серьезным опытом работы в сфере клинических исследований. Услуги международных CRO — очень дорогое удовольствие. На этом фоне появление небольших исследовательских компаний в России было оправдано — появилось много желающих открыть собственное CRO», — рассказала директор по клиническим исследованиям и регуляторным вопросам RD1 Елена Пазюк.

Низкий уровень участия CRO в исследованиях отечественных компаний на фоне довольно богатого рынка предложений специализированных организаций многие эксперты объясняют рядом причин, и первая из них — цена.

По мнению директора департамента клинических исследований BIOCAD Андрея Бирюлина, компания, обладающая необходимым потенциалом — квалифицированным персоналом, специалисты которой отлично знакомы с нормативно-правовой базой КИ, стандартными операционными процедурами, имеют GCP-сертификаты может проводить исследование сама. «Во-первых, это ускоряет процесс — на согласование контракта с CRO тратится много времени. Во-вторых, стоимость КИ в среднем увеличивается на 30—40%: бюджет любого КИ складывается из сервисных услуг и сквозных расходов вроде логистических услуг, стоимости командировок, оп...