Итоги 2017 года для российской фармацевтической отрасли

Ушедший год не стал судьбоносным для фарминдустрии, но был богат событиями, имеющими непосредственное влияние на нее. Последствия некоторых из них фарма ощущает уже сейчас, другие скажутся в ближайшем будущем. Маркировка, ценообразование, взаимозаменяемость, GMP, преференции, аптечные практики, патентные споры — все это и многое другое в традиционном ежегодном обзоре «ФВ».

Трудное единство

Единый рынок ЕАЭС пока не так един, как представлялось регуляторам и хотелось бы бизнесу. Для того чтобы рынок заработал по единым принципам и правилам, необходима единая информационная система, причем как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. И в этом вопросе вновь сошлись лед и пламя. ЕЭК, у которой система готова, комментирует работу стран в этом направлении со сдержанным оптимизмом. Проблемы у государств разные. В одном — требуется внести серьезные изменения в программное обеспечение, в другом — никак не могут перебросить нужный кабель. При этом формально страны могут начинать принимать документы на регистрацию лекарств по единым правилам, но ни одна из компаний не спешит это делать.

В конце года ЕЭК заявила, что настройка системы подходит к своему логическому завершению и будет готова пройти тестирование в декабре 2017 г. Однако ряд экспертов назвали эту дату излишне оптимистичной. Напомним, формально старт единого рынка дан в мае 2017 г., после получения уведомления о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах. Таким образом, все формальности завершены. Но реально старт в 2017 г. так и не произошел.

Под одну гребенку

Президент РФ Владимир Путин, возмущенный тем, что в разных регионах стоимость лекарств на госторгах отличается чуть ли не в несколько раз, еще в 2016 г. поручил реформировать государственную систему закупок ЛП.

Как неоднократно заявляла Федеральная антимонопольная служба, госзаказчики чаще всего хитрят на госзакупках двумя способами. Во-первых, описание предмета закупок они составляют таким образом, что под него подходит только препарат конкретного производителя. Во-вторых, манипулируют с ценами — для начальной минимальной цены контракта (НМЦК) берут предельную зарегистрированную стоимость, а анализ цен уже проведенных закупок не используют.

Тогда и было решено создать новую информационно-аналитическую систему (ИАС) мониторинга и контроля в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов. Она призвана обеспечить унифицированное описание объекта госзакупок, которое не позволит делать конкурсы под конкретного заказчика. Также разработан порядок формирования НМЦК, в рамках которого ИАС, в том числе, будет рассчитывать и средневзвешенную начальную цену.

Правительство РФ и Минздрав уже приняли соответствующие нормативные акты. Но интрига, как новая ИАС будет встроена в единую систему госзакупок, как будет работать единый справочник-классификатор лекарственных препаратов, сохранялась вплоть до первого рабочего дня 2018 г. До этого момента общественность не видела новой системы. Впрочем, интрига есть и сейчас, так как пока никто не знает, как это все будет работать на практике.

Лебедь, рак и щука

Второе полугодие минувшего года ознаменовалось жаркими дискуссиями по предложенной Минздравом методике ценообразования на ЖНВЛП. Новая система предусматривала смену затратного метода индикативным, а ее главная цель — повысить доступ к современным и качественным лекарствам путем снижения цен.

Вскоре свои замечания и предложения к проекту подготовила ФАС. В частности, представители ведомства выявили, что единый уровень понижающего коэффициента и индексации приводит к повышению цен на дорогостоящие воспроизведенные препараты и к нерентабельности производства дешевых дженериков. Также были подвергнуты критике заявительный принцип пересмотра реестра действующих цен и сложная процедура их регистрации. Не нашла поддержки и идея создания специальной комиссии для решения спорных вопросов.

ФАС предложила дифференцировать размер понижающего коэффициента и уровень индексации в зависимости от цен. Также ведомство считает необходимым пересмотреть перечень референтных стран и обязывать производителей снижать цены, если они снижаются в других странах. Наконец, антимонопольная служба предлагает очистить реестр цен от неактуальных записей. Много вопросов новая система ценообразования вызвала и у фармацевтической отрасли.

Новый порядок регистрации цен на лекарства должны были принять осенью. Но затянувшееся обсуждение того, каким ему быть, привело к переносу сроков. Согласно утверждению ФАС, предложенная Минздравом новая методика окончательно признана несостоятельной, а изменения по ценообразованию будут осуществляться уже в рамках действующей системы. Обновленная методика ценообразования на лекарства должна заработать в 2018 г. Если, конечно, все опять не зайдет в тупик, как это произошло с героями басни Крылова.

Зигзаг удачи

Фармотрасль 2017 г. провела с сохранившимся с 2016 г. Перечнем ЖНВЛП и надеждой на то, что он будет расширен. Шансы на это оценивались 50 на 50, а эксперты заявляли, что ключевую роль, как и в 2016-м, будет играть позиция Министерства финансов. Публичных заявлений от министерства не последовало, но в октябре стало известно, что в 2018 г. список все же пополнится новыми препаратами. Соответствующее распоряжение подписал Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев.

В сформированный Минздравом перечень внесены 60 новых лекарств и восемь лекарственных форм, в том числе для лечения онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы, редких заболеваний. В обновленном перечне лекарства российских и международных производителей присутствуют в сопоставимой пропорции. О поручении Президента РФ довести до 90% производство жизненно важных ЛП в России в последнее время вспоминают все реже.

Минздрав заявил о том, что будет работать над совершенствованием механизма формирования Перечня ЖНВЛП. В частности, выдвинуто предложение не только пополнять список, но и изымать часть устаревших препаратов. Между тем производители выражают обеспокоенность в связи со сжатыми сроками регистрационных процедур, что грозит прекращением обращения вновь включенных в перечень препаратов, уже начиная с января 2018 г.

Маркированное обращение

Двадцать четвертого января 2017 г. было подписано Постановление Правительства РФ № 62 «О проведении эксперимента маркировки...» — так был запущен пилотный проект по отработке системы мониторинга движения ЛП с участием добровольцев фармбизнеса. 10 ноября Госдума приняла в первом чтении поправки в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которые делают обязательной маркировку всех ЛП с 1 января 2019 г. Закон предусматривает введение 100% маркировки ЛП из программы «Семь нозологий» в I квартале 2018 г., ЖНВЛП дороже 500 руб. — во II квартале, ЖНВЛП дешевле 500 руб. — в III квартале.

Весь 2017 г. фармсообщество бурно обсуждало перспективу введения маркировки, многие участники рынка предрекали повышение цен на лекарства. Особенно жарко критиковали нововведение производители дешевых лекарств, утверждая, что затраты на оборудование производственных линий «убьют» этот сегмент рынка. Противники установленных законопроектом сроков реализации — 10 компаний — обратились к спикеру нижней палаты парламента Вячеславу Володину и секретарю Совета безопасности Николаю Патрушеву с соответствующим коллективным обращением. В декабре 2017 г. Росздравнадзор заявил, что сроки внедрения системы «можно обсудить, но за исключением «Семи нозологий».

Госдума 22 декабря приняла Закон «О внесении изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий поэтапное внедрение системы мониторинга движения ЛП для медицинского применения. Согласно итоговому варианту документа, обязательная маркировка для всех лекарств вступит в силу с 1 января 2020 г.

Себе на уме

Вопросы взаимозаменяемости лекарств из медицинской плоскости все больше перемещаются в административную. Летом минувшего года было вынесено несколько судебных постановлений по вопросу взаимозаменяемости, в которых были отменены решения ФАС. За судом между компанией Teva и ФАС вокруг двух препаратов компании, признанных ведомством взаимозаменяемыми с препаратами компании «Биокад», с интересом следила вся фарма. 14 августа Верховный суд РФ вынес решение, которое фактически означает, что антимонопольный орган не может определять взаимозаменяемость для медицинских целей. Впрочем, скорее всего, это только промежуточный, а не окончательный итог давнего противостояния между Минздравом и ФАС по разночтениям при подходе к взаимозаменяемости.

С 1 января 2018 г. вступает в силу новая система взаимозаменяемости лекарств. Отныне информация о взаимозаменяемости лекарств должна включаться в Государственный реестр ЛС, а определять ее будут специалисты Минздрава. По мнению ряда экспертов, этот принцип может вызвать волну судебных споров между фармпроизводителями и государством, пациентами и государством, экспертами Минздрава и другими экспертами.

Пациентские организации настаивают на том, что взаимозаменяемость — прерогатива врачей. Само понятие взаимозаменяемости по-прежнему остается одним из камней преткновения для формирования единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС. Все страны-союзницы, кроме России, отказались вводить его в свои национальные законодательства. Нет его и в большинстве развитых стран. Но у России, как известно, особый путь.

Строго, но справедливо

В 2017 г. Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга РФ развернул бурную деятельность. Усилилась проверка производственных площадок, повысилась ответственность за нарушения. Руководство инспекции весной 2017 г. заявляло о массовых нарушениях норм GMP. Лидирующие позиции в черном списке заняли несоответствия регистрационному досье. Директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков заявлял, что ряд производителей подходят к документации по регистрации препаратов формально. С весны 2016-го по сентябрь 2017 г. было зафиксировано 1623 несоответствия, что составляет почти 30% от общего числа.

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков усмотрел излишнюю ретивость в действиях ГИЛС и НП, заявив, что инспекторат чаще применяет санкции в отношении иностранных компаний, чем российских. В то же время г-н Шестаков не раз отмечал, что ключевая цель его ведомства — развитие единых норм для площадок в России и за рубежом. В связи с этим институт стремится выстраивать отношения с зарубежными коллегами для обмена информацией и опытом. В развитие своей стратегии ГИЛС и НП совместно с Минпромторгом РФ в сентябре 2017 г. подали заявку на вступление в международную негосударственную организацию, объединяющую инспекторов GMP во всем мире. Участие в PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций) позволит институту обмениваться опытом и формировать единый знаменатель требований. Еще одной вехой в развитии надлежащих практик фармпроизводства стало открытие в октябре 2017 г. Евразийского отделения ISPE (The International Society for Pharmaceutical Engineering).

Дело преференций

О специнвестконтрактах в течение 2017 г. говорили немало. К концу года стало известно, что в Минпромторг поступило семь заявок. И пока отдельные компании рассуждали об условиях специнвестконтрактов, к финишной прямой пришли три производителя — AstraZeneca, Sanofi и «Герофарм». Именно они стали первыми обладателями СПИК. Однако открытых вопросов, связанных с преференциями, которые дает специнвестконтракт, осталось немало. Компании, получив в свои руки долгосрочный контракт, не избежали волнений, связанных с новой методикой ценообразования. По мнению же экспертов отрасли (в частности, эту мысль озвучил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев), кроме налоговых преференций СПИК ничего не способен дать компаниям.

Бурному обсуждению в 2017 г. подвергся и диалог президента ГК «Фармасинтез» Викрама Пуния с министром промышленности и торговли Денисом Мантуровым. Разговор посеял на рынке недопонимание размера преференций, на которые смогут рассчитывать локальные производители, работающие по полному циклу, включая синтез фармсубстанций. «Дайте нам 40%, и мы инвестируем в производство субстанций большие деньги», — заявил тогда Викрам Пуния. «Отчего бы и нет, — заметил глава Минпромторга. — Мы поддерживаем, но подождем резюме ФАС и Минфина». Этих слов оказалось достаточно, чтобы в головах бизнеса прочно закрепилась цифра 40. Спустя некоторое время ведомства расставили точки над i. Проект так называемой трехступенчатой системы преференций рассматривается профильными министерствами уже более года. За это время он претерпел изменения и в настоящий момент представляет собой дополнения к уже работающему постановлению «третий лишний».

Предполагается, что производители, работающие по полному циклу, включая синтез субстанций, в ходе госторгов будут иметь 25%-ную преференцию. И это максимум, на который может рассчитывать бизнес. 40% получается несколько иным сложением, пояснил позже Минздрав. В настоящий момент существует схема при госзакупках, при которой 15% преференций получает отечественный производитель. Другая схема — это доработка постановления «третий лишний». В его рамках предлагается дать дополнительную преференцию отечественному производителю в зависимости от глубины локализации. То есть у производителя полного цикла преференция будет больше, чем у производителя готовой лекарственной формы, — это 25%. Соответственно, складывать эти две цифры не имеет смысла. Однако в течение 2017 г. решение о предоставлении 25% преференций так и не было принято.

Поход в обход патентов

В конце истекшего года случилось то, чего опасались производители оригинальных препаратов. В России государственные заказчики вновь стали закупать воспроизведенные копии лекарств, которые находятся под патентной защитой. Такая ситуация за последнее десятилетие складывается не первый раз. В 2012 г. аргентинский производитель Laboratorio Tuteur участвовал в госторгах с дженериком препарата Гливек, патентом на который владела компания Novartis. Последняя пыталась отменить результаты конкурса, но ничего не вышло. Пока шли юридические разбирательства, срок защиты препарата закончился.

На этот раз ситуация иная. Во-первых, патентная защита действует не девять месяцев, как в предыдущий раз, а пять и более лет. Во-вторых, теперь дженериками занялся российский производитель «Натива», который взялся копировать в основном противоопухолевые препараты нескольких компаний-оригинаторов. В список «Нативы» попали AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Novartis, Pfizer.

Дженерики оригинальных препаратов Pfizer и Bristol-Myers Squibb уже закупили госзаказчики в Москве, Московской области, Ставропольском крае, Ростовской области, Красноярском крае, Пермском крае, Республике Мордовия, Камчатском крае.

Как рассказали «ФВ» в Pfizer, компания подала иск, а также проинформировала заинтересованные стороны о действии патента и рекомендовала воздержаться от рассмотрения предложений, предусматривающих поставку дженерика сунитиниба до истечения срока действия защиты.

Пока неизвестно, сможет ли это информирование остановить закупки дженериков оригинальных препаратов, защищенных патентом. Например, московские чиновники в ответ на вопрос «ФВ» рассказали, что они закупали лекарство в соответствии с нормами ФЗ № 44 «О контрактной системе». Федеральная антимонопольная служба не раз подчеркивала, что защитой интеллектуальной собственности должен заниматься ее владелец. Все возможности у оригинатора есть. Но пока получается, что пользоваться ими производитель оригинального препарата может лишь постфактум.

Гомеопатические схватки

Прошедший год стал очередным раундом борьбы противников и сторонников гомеопатии. В этот раз он завершился нокдауном последних. В феврале 2017 г. вышел меморандум Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме Российской академии наук «О лженаучности гомеопатии». Это привело к падению продаж, усугубил ситуацию общий снижающийся спрос. В итоге, по данным аналитиков, потери за январь—май составили около 30%.

Во втором полугодии было решено добить гомеопатов ограничениями в рекламе и необходимостью информировать покупателей об отсутствии доказанных лечебных свойств. В частности, член Совета Федерации Антон Беляков в октябре 2017 г. внес предложения о поправках в Закон «О рекламе», запрещающих продвигать гомеопатические препараты на равных условиях с клинически проверенными лекарственными средствами.

В свою очередь защитники гомеопатии приводили в пример исследования ВЦИОМ, согласно которым респонденты связывают свое недоверие к гомеопатии с недостатком информации. По-прежнему главными «врачами» выступают родственники, которые в 30% случаев рекомендуют покупать такие препараты. Также 60% опрошенных признались, что им не хватает объективной информации из СМИ об эффективности препаратов.

Полметра до стены

Первого марта 2017 г. вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Несмотря на то что проект правил проходил общественное обсуждение, после его вступления в силу оказалось, что работать по утвержденным правилам кому-то трудно, а кому-то невозможно. Наибольшее возмущение вызвало требование устанавливать аптечное оборудование на расстоянии не менее 0,5 м от стен, чтобы обес­печить доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания и др. Некоторые эксперты утверждали, что норма появилась уже по окончании общественного обсуждения. «На стадии общественного обсуждения в проекте правил этой нормы не было. На практике она просто невыполнима для аптечных организаций», — комментировала исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева.

С избыточностью этого правила соглашался даже надзорный орган. «Исполнить это требование можно, но крайне сложно. Мы прорабатываем с Министерством здравоохранения возможность смягчить эту норму. Попробуем смягчить», — обещал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. В настоящее время соответствующие изменения находятся в стадии разработки — проект документа еще не выставлен на общественное обсуждение. По мнению экспертов, для внедрения НАП рынку и регуляторам нужен примерно год.

Сеточки в сетку

На рынке сделок слияния и поглощения прошедший год можно назвать годом аптек. За исключением пары-тройки покупок в сфере фармпроизводства и близким к нему основная масса сделок M&A была в фармрознице. Самой крупной, пожалуй, была покупка «Эркафармом» аптечного бизнеса АО «Роста» («Первая Помощь», «Радуга», «Ладушка»). А самым неожиданным, наверное, было приобретение «Фармлендом» казанской сети «36,6».

Покупательская активность в этом году развернулась именно в регионах. В стороне от сделок купли-продажи не остался никто. Так, «Ригла», которая долгое время заявляла о приоритете органического роста, купила сеть «ДОМфарма» в Коломне.

Отметилась в подобных сделках и «36,6», правда, не напрямую. ООО «Межрегиональная розничная фармацевтическая компания», принадлежащая бывшему члену Совета директоров «36,6», купила сеть «Фармакор». Она насчитывает 204 аптеки, большинство из них расположены в Санкт-Петербурге, но есть и в других городах, например, Белгороде, Великом Новгороде, Воронеже, Кирове и др. «Фармакор» заключил договор франчайзинга с «36,6» и будет работать под брендами «36,6» и «Горздрав».

Наверняка на просторах России осталось немало небольших аптечных сетей, которые будут интересны для покупки. Эксперты утверждают, что на рынке фармрозницы в итоге останутся четыре-пять крупных игроков. Пока нам до этого состояния далеко, а значит, аптеки продолжат поддерживать активность на рынке M&A.

Клеточные законы

С начала 2017 г. в России действует ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Впрочем, для полноценной работы закона и появления рынка этой продукции требуется разработать и принять целый ряд подзаконных актов. В настоящее время готово далеко не все. Хронология регуляторных событий, касающихся обращения БМКП, представлена в таблице.

Телемедицинский тест-драйв

Теоретически в 2018 г. медработники смогут не только консультировать пациентов дистанционно, но и выдавать электронные рецепты, а также вести электронные карты пациента в базе ЕГИС здравоохранения. По мнению инициаторов проекта, телемедицинский инструмент должен повысить эффективность диагностики, снизить коррупцию и повысить доступность квалифицированной медпомощи в отдаленных регионах. Подписанный Владимиром Путиным в июле 2017 г. ФЗ № 242 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» вступил в силу 1 января 2018 г.

На практике ЕГИСЗ столкнется с проблемой унификации программного обеспечения . Региональные ЛПУ, фонды страхования ведут документацию на разных софтах, что осложняет учет поступающих данных. ФОМС до сих пор не разработал методику расчета по возмещению оказанных телемедицинских услуг. К тому же медицинское сообщество в силу консерватизма настороженно отнеслось к высокотехнологичному инструменту. В результате были внесены поправки, запрещающие ставить диагнозы дистанционно. Пока акцент сделан на консультациях как пациентов, так и медицинского сообщества.

Весь 2018 г. телемедицина будет проходить «тест-драйв» по региональному бездорожью, нарабатывая опыт взаимодействия медиков с пациентами, документооборота через ЕГИСЗ, прохождения электронных рецептов от поликлиник до аптек. Cоветник Президента РФ по интернету Герман Клименко считает, что с Минздравом удалось достигнуть золотой середины в процессе законотворчества. Вероника Скворцова сообщила, что в полную силу телемедицинский инструмент заработает в 2019 г.

Полная клиника

Заявление Президента России о сборе биоматериалов россиян для непонятных целей повергло в шок рынок клинических исследований, для которого 2017 г. проходил относительно спокойно. Спокойно настолько, что самым знаковым событием, казалось, станет годовалый спор АОКИ с Департаментом здравоохранения г. Москвы о праве Московского городского независимого этического комитета заниматься обязательным одобрением всех планируемых к проведению в столичных медицинских организациях клинических исследований. Но не тут-то было.

В ноябре 2017 г. содрогнулись диагностические лаборатории, организации, проводящие клинические исследования лекарств, трансплантологи, то есть все участники рынка, которые работают с биоматериалами человека. Президент сказал о ком-то, кто зачем-то собирает биоматериалы. Правда, потом добавил, что бояться ничего не стоит, но его заявление было воспринято как руководство к действию. Одна за другой рождались инициативы о введении госрегулирования оборота биоматериалов. Отрасль сразу же вспомнила о событиях 2007 г., когда Федеральная таможенная служба запретила в течение месяца вывозить все биообразцы за границу. Были прецеденты, когда иностранные компании, намеревавшиеся проводить исследования в России, в связи со случившимися событиями изменили свои планы и перенесли их в другие страны. Но в этот раз, по всей видимости, обошлось без потрясений.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь