По GMP-расчету

Вероятность того, что переход отечественных фармпредприятий на работу по новым стандартам качества вновь будет отложен, сохранялась вплоть до 1 января 2014 г. В последние годы за GMP прочно закрепился статус «прекрасного далека», которое никак не наступит. Тем не менее в декабре 2013-го профильные ведомства поставили точку в спорах о перспективах стандарта. Таким образом, 2014 г. с некоторыми оговорками, условностями и исключениями вполне обоснованно можно называть годом GMP. «ФВ» решил разобраться, кто возглавит таблицу лидеров по готовности к новым правилам игры, и оценить возможные варианты дальнейшего существования тех, кто их принять не сможет.

Свершилось!

Сделав волевой шаг к окончательному переходу фармотрасли на GMP, законодательно закрепив его сроки в Законе «Об обращении ЛС», регуляторы надолго замолчали. А ведь вопросов к чиновникам было много: кто будет проверять предприятия, как, когда, а главное, сколько это будет стоить? Минпромторг и Минздрав предпочитали отмалчиваться, изредка успокаивая сообщество комментариями о том, что переход, несмотря ни на что, состоится и все будет хорошо. Вероятно, именно отсутствие документального подтверждения, что процесс начался, породило подозрения, будто профильные ведомства готовятся к отступлению.

Однако в конце года, «на сцену» вышел малоизвестный подведомственный Минпромторгу Институт кровезаменителей и медицинских препаратов. Разослав по фармкомпаниям письмо с предложением подавать заявки на инспектирование производств, организация неожиданно предстала перед общественностью в роли инспектората.

Практически «под бой курантов» Минпромторг выпустил сразу несколько проектов отраслевых приказов, касающихся регламента выдачи заключений о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества ЛС» (где институту официально была отведена роль инспектората), а также создания специальных условий перехода на GMP для отдельных фармпроизводств, львиная доля которых — государственные. Они получили возможность пройти инспекцию не в 2014 г., как большинство предприятий, а на два года позже.

Передовики и отстающие

Тем не менее никто из экспертов и специалистов профильных ведомств не со...