Постой, паровоз

С момента подписания ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» в 2010 г. в России наметилась тенденция к уменьшению числа международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), на которые компаниям либо не удалось получить разрешение, либо оно было выдано слишком поздно.

В итоге страна теряет значительное количество исследований новых препаратов, а вместе с этим и возможность их появления на российском рынке. Кроме того, не происходят потенциальные инвестиции в отрасль.

Клинический случай

Как отмечают эксперты ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), когда принимался законопроект, его авторами предрекался рост международных исследований за счет того, что компании заставят проводить локальные КИ, но этого не случилось. Всему виной стал административный барьер.

В ряде случаев от компаний просят дополнительные данные в виде доклинических исследований, которые не требуются в других странах. Иногда в программу исследований требуют внести изменения, что невозможно, поскольку речь идет о международных исследованиях, проводимых во всех стр...