Списывай не точь-в-точь. Сравнение стоимости оригинальных препаратов с их дженериками и биоаналогами в мире

Природа дженериков и биоаналогов различается кардинально, что сказывается на их стоимости и правилах регулирования. Первые копируют химические молекулы, вторые воссоздают большие белковые структуры, выращенные в живых клетках. Именно поэтому разработка дженерика обходится в 1—5 млн долл., после чего он выходит на рынок на 70—90% дешевле оригинала, тогда как затраты на биоаналог достигают 100—250 млн долл., а разница с оригиналом редко превышает 15—35%.

Чтобы дженерик появился на рынке, нужно подтвердить, что он растворяется и всасывается в кровь так же, как оригинал. Для одобрения биоаналога требуются обширные клинические исследования, которые докажут, что небольшие различия в структуре белка не снизят безопасность и эффективность лекарства.

Иммуногенность — еще один барьер. Биоаналог, будучи чужеродным белком, может вызвать иммунный ответ организма, поэтому регуляторы требуют обязательную уникальную маркировку для каждого препарата и непрерывного фармаконадзора.

Вопрос взаимозаменяемости создает дополнительные сложности. Этот статус позволяет фармспециалисту заменить оригинальный препарат на дженерик в аптеке без согласования с врачом. Для биоаналогов такой механизм в большинстве стран не действует. 

Ситуация с биоаналогами в разных странах значительно разнится.

В США действуют наиболее строгие правила: регистрация дженериков занимает около полугода, тогда как для биоаналогов предусмотрена длительная процедура разрешения споров о патентах. 

Европейский союз установил мировой стандарт, зарегистрировав первый биоаналог в 2006 году. При этом решение о возможности аптечной замены биоаналогов на оригинальные препараты передано на уровень национальных правительств. Например, Германия разрешает такую замену, в Испании и Италии она законодательно запрещена, во Франции соответствующий закон принят, но фактически не применяется.

В Японии подход к биоаналогам индивидуальный: автоматическая замена оригинальных препаратов не предусмотрена. При этом государственная политика нацелена на то, чтобы врачи назначали ...