Страшилки русского GMP

К 2017 г. при подаче нового регистрационного досье или внесении изменений в уже существующее зарубежные производители должны будут предоставить документ о прохождении аудита российского инспектората GMP. Однако как заполучить заветную «бумажку», пока неизвестно. Этот и другие вопросы, касающиеся регулирования деятельности фармпредприятий, представители профильных министерств и профессионального сообщества обсудили на конференции Института Адама Смита, прошедшего в Москве 11—12 февраля.

Непаханое поле аудитора

Главный вопрос, который сейчас занимает зарубежных производителей: вся производственная цепочка должна быть проаудирована российским инспекторатом GMP или только конечный производитель?

«Действительно, пока еще ничего не ясно, — говорит руководитель отдела регистрации, безопасности и обеспечения качества лекарственных средств компании Roche в России Наталия Назарова. — Если будут проверяться все производственные площадки, то у нас их более 50. Сколько времени займет аудит? А что делать, если производитель субстанции изготавливает их для нас по контракту? Вряд ли у нас получится уговорить его также проходить проверку российского инспектората».

Руководитель регуляторного отдела Takeda в России Андрей Коновалов поддержал коллегу и сообщил, что у них 25—30 площадок, причем около 20% — контрактные. «Все бы мы хотели большей ясности подзаконных актов. Это позволит фармкомпаниям планировать свою активность на рынке», — заявил он.Пока ответов на все эти вопросы нет, в Roche пытаются предугадать действия регулятора и изучают зарубежный опыт, в частности Турции, где некоторое время назад происходили аналогичные процессы.

Регуляторное затишье

Представителя Минпромторга, от кого следовало бы получить сведения о судьбе инспектората в России, на этой сессии не было. Но так сл...