Тканевой прорыв

С нового года в России официально можно применять клеточную терапию. Некоторые эксперты считают, что потенциал этой отрасли огромен, а значение сравнимо с открытием антибиотиков. Однако скептики предупреждают, что несовершенства законодательства и регулирования могут замедлить развитие отечественных регенеративных технологий и перспективную нишу займут иностранные фармгиганты, которые уже ведут разработки в этой сфере.

Не лекарства и не изделия

Вступивший в силу 1 января закон о биомедицинских клеточных продуктах разрешает использовать живые клетки для терапии и дает начало формированию новой отрасли биомедицины. Соответствующий закон Президент России Владимир Путин подписал еще 23 июня 2016 г.

«Со вступлением в силу закона получат развитие биомедицинские исследования, сформируется новая высокотехнологическая промышленность, но главное — пациенты смогут получить высокоэффективное лечение с применением выращенных вне организма клеток, качество и безопасность которых будут гарантированы государством», — заявил один из разработчиков закона, директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН Андрей Васильев.

Специалисты подчеркивают, что в отличие от трансплантологии при лечении клетками организм пациента не отторгает полученный биоматериал. Закон 180-ФЗ впервые вводит определения таких понятий, как «клеточная линия», или стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная биопсией, после которой клетки культивируют вне организма; а также «донор биологического материала» и «комбинированный биомедицинский клеточный продукт».

«Это очень важный документ и для исследователей, и для врачей, и для пациентов, потому что впервые в правовом поле в нашей стране начинает развиваться биомедицина, клеточн...