В гармонии с биосимилярами

Проблема разработки биосимиляров актуальна во всем мире: страны вынуждены искать пути оптимизации бюджетов здравоохранения при сохранении доступности современных лекарственных препаратов для большинства пациентов. Своим мнением по ключевым вопросам регулирования биоаналогов с председателем правления Некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захаром Голантом поделилась международный эксперт, доктор медицины, директор департамента по науке австрийского Агентства по регулированию безопасности лекарственных средств и пищевых добавок, член Европейского медицинского агентства г-жа Андреа ЛАСЛОП.

Общий подход

— Как вы считаете, почему вопросы совершенствования регуляторных подходов к биосимилярам сегодня так широко обсуждаются в мире?

— Этот интерес вызван рядом причин. Во-первых, многие инновационные биотехнологические препараты вскоре выходят из-под патентной защиты. Это дает отрасли привлекательную возможность разрабатывать копии препаратов и претендовать с ними на свою долю рынка по терапевтическим направлениям, которые включают огромное количество заболеваний. Во-вторых, развитие сегмента биоаналогов предполагает в определенной степени экономию расходов на лекарственное обеспечение, даже если степень такой экономии окажется в разы меньше, чем в случае с химическими дженериками. А значит, и у пациентов, и у государства, ответственного за работу системы здравоохранения, появляется возможность сократить расходы.

Однако регуляторные требования в разных странах порой значительно отличаются друг от друга. Эта ситуация требует обсуждения на международном уровне, чтобы преодолеть недостаток координации в регулировании и обеспечить надежные и понятные условия для успешного развития рынка биоаналогов.

— Мы знаем, что существует так называемый кластер биоаналогов, в рамках Форума международных фармацевтических регуляторов, где Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерство здравоохранения Канады и Европейское медицинское агентство (EMA) ведут работу по вопросам гармонизации требований. Есть ли смысл в отстаивании своего, «национального», подхода к регулированию биоаналогов?

— Гармонизация — это ключ к усилению направления по разработке биоаналогов в глобальном масштабе, к тому, что будет обеспечено постоянное насыщение рынка этими препаратами. Цель совместной программы — обмен мнениями по вопросам, относящим...