Владислав Голубев: «Патент истек, монополия осталась»

Что тормозит вывод российских препаратов

— Действительно ли российским производителям требуется около полугода, чтобы выпустить дженерик после истечения патента у оригинатора?

— Согласно действующему законодательству, нарушением исключительного права не являются действия, связанные с проведением научного исследования лекарственного препарата, в том числе клинических исследований. При этом судебной практикой выработан устойчивый подход к толкованию, согласно которому сами по себе действия по регистрации лекарственного препарата и предельной отпускной цены не являются угрозой нарушения патентных прав.

Вместе с тем п.2 ст.1359 ГК РФ формально не допускает до окончания патента таких действий, как ввоз активной фармацевтической субстанции и производство лекарственного препарата в целях последующей продажи. Это приводит к тому, что вывод продукта на рынок после окончания патентной защиты может происходить с задержкой до шести месяцев.

— Возможна ли в этом случае справедливая конкуренция между оригинатором и воспроизведенным препаратом?

— Сложившаяся ситуация, с одной стороны, предоставляет патентообладателю дополнительное конкурентное преимущество за счет сохранения монопольного положения сверх срока патентной охраны, а с другой — ставит локальных производителей в неравное положение по отношению к импортерам, так как последние вправе произвести продукт за рубежом заблаговременно (при условии допустимости таких действий по законодательству страны производства) и осуществить его ввоз на следующий день после истечения патента. Подобный дисбаланс требует законодательного урегулирования.

— Какие механизмы могут создать равные права?

— Одним из возможных механизмов выравнивания является предоставление производителям права осуществлять все необходимые подготовительные действия для выпуска коммерческих партий лекарственного препарата, включая производство и складское накопление продукта, с целью обеспечения возможности отгрузок в первый день после истечения патента.

Обращаясь к зарубежному опыту, можно отметить, что в ЕС с 2019 года действует механизм, позволяющий начать ...