Всё запущено. Как сформировали общий лекарственный рынок ЕАЭС

Как это было

Формирование общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) происходило в несколько этапов и потребовало синхронизации нормативной базы. Точкой отсчета принято считать договор о ЕАЭС 2014 года, хотя сама идея возникла еще в 2012 году. 

В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, определившее переход к наднациональному регулированию. Далее были разработаны правила надлежащих практик, приняты единые стандарты GMP, GDP, GVP и др. 

Через два года регуляторная подготовка к запуску общего рынка была завершена. 

Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусматривает:

■ совершенствование и оптимизацию регистрационных процедур и регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке путем подготовки общесоюзных документов;
 
■ повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения лекарственных средств за счет оптимизации обмена данными при применении международного электронного формата подачи регистрационного досье лекарственного препарата;

■ сотрудничество государств — членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции путем повышения инновационной активности, устранения барьеров в промышленной сфере.

Спустя еще год производители получили возможность подавать досье по союзным правилам. В 2019-м началась регистрация лекарств по правилам ЕАЭС и созданы условия для обмена данными между уполномоченными органами в сфере регистрации, экспертизы и инспектирования на соответствие правилам GMP союза в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС. 

2021—2025 годы — переходный период. С 1 января 2021 все новые лекарства, впервые выходящие на рынок союза, должны регистрироваться исключительно по правилам ЕАЭС.

А 15 августа 2025 года утверждена концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Согласно документу, в перспективе — создание базы стандартных образцов препаратов, запуск единого реестра уполномоченных лабораторий, которые осуществляют контроль качества лекарств. 

До 31 декабря 2025 года необходимо было переоформить регистрационные удостоверения, выданные ранее по национальным правилам, приведя их в соответствие с требованиями ЕАЭС. На 1 января 2026 года было запланировано завершение перехода, однако Правительство РФ продлило  переходный период для продления национальных регистрационных удосто...