«Афобазол Ретард»: результаты нового исследования

Так, в 2022/23 гг. российские ученые провели новое клиническое исследование препарата пролонгированного высвобождения фабомотизола («Афобазол Ретард»), чтобы оценить его действие в лечении тревожных расстройств после COVID-19.¹

Дизайн исследования и участники

Исследование AXEL было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым — это «золотой стандарт» доказательной медицины. В нем участвовали 114 пациентов (18 — 55 лет) с тревожными расстройствами после COVID-19.¹

Критерии отбора:

• наличие диагностированного расстройства адаптации (стрессорного расстройства) после перенесенного COVID-19 (8 — 28 недель от начала заболевания);
• тревога ≥8 баллов по шкале HADS (Госпитальная шкала тревоги и депрессии);
• умеренная тревога (18—24 балла) по шкале HARS (Гамильтона).

Пациенты были разделены на две группы:

• группа Т (n=58) получала фабомотизол («Афобазол Ретард») 30 мг 1 раз в день;
• группа Р (n=56) получала плацебо 1 раз в день.

Терапия длилась 8 недель, состояние пациентов оценивалось через 2, 4 и 8 недель.

Результаты: фабомотизол («Афобазол Ретард») vs плацебо¹

1. Снижение тревоги (первичный критерий терапевтической эффективности)

Основной показатель — изменение суммарного балла по шкале HARS через 8 недель:

• группа Т (фабомотизол): снижение на 8,17 балла;
• группа Р (плацебо): снижение на 3,38 балла.

Разница между группами — 4,8 балла (p<0,001).

2. Динамика тревоги по неделям

Улучшение состояния в группе Т было заметно уже через 2 недели и продолжало нарастать в ходе терапии (изменение суммарного балла по шкале HARS):

3. Улучшение конкретных симптомов

Фабомотизол («Афобазол Ретард») показал следующие результаты в сравнении с плацебо по 9 из 14 параметров шкалы HARS, в т.ч.:

• тревожное настроение (-1,07 vs -0,55, p<0,001);
• напряжение (-1,07 vs -0,57, p<0,001);
• бессонница (-0,60 vs -0,21, p=0,022);
• сердечно-сосудистые симптомы (-0,31 vs +0,11, p=0,004).

29,3% пациентов в группе препарата достигли 50%-ного снижения тревоги, против 7,1% в группе плацебо (p=0,003).

4. Влияние на депрессивную симптоматику

Изменение суммарного балла по шкале HDRS через 8 недель:

• группа Т: снижение на 3,88 балла;
• группа Р: снижение на 2,75 балла (p=0,029).

5. Динамика терапевтического действия

Динамика тревожной и депрессивной симптоматики по шкале HADS через 2 недели после окончания терапии (визит 5):

• суммарный балл уровня тревоги: 1,7 балла (фабомотизол) vs 8,6 (плацебо);
• суммарный балл уровня депрессии: 1,7 балла (фабомотизол) vs 7,0 (плацебо).

Таким образом, наблюдалось сохранение терапевтического действия даже после отмены препарата.

6. Защита и восстановление нейронов

Дополнительно в исследовании оценивали динамику уровня нейротрофического фактора мозга (brain-derived neurotrophic factor, BDNF). Это маркер нейронального повреждения, отвечающий в том числе за нейрогенез, защиту и восстановление нейронов, его уровень в крови снижается при повреждениях нервных клеток.

В группе применения препарата «Афобазол Ретард» уровень BDNF возрастал через 4 и 8 недель терапии (до 8363,3 пг/мл и 8958,7 пг/мл соответственно), по сравнению с исходным уровнем 6451,4 пг/мл. В группе плацебо статистически значимой динамики по сравнению с исходным состоянием не наблюдалось.

Профиль безопасности, побочные эффекты: нежелательные явления (НЯ) встречались с одинаковой частотой в обеих группах (~40% пациентов). В основном это были легкие нарушения со стороны ЖКТ и лабораторные отклонения. Ни одного серьезного НЯ зарегистрировано не было.

Выводы по результатам исследования применения препарата фабомотизол («Афобазол Ретард», 30 мг 1 раз в сутки):¹

1. Наблюдалось уменьшение выраженности психоэмоциональных и соматоневрологических проявлений тревоги у пациентов с расстройствами адаптации после перенесенного COVID-19.
2. Препарат способствовал не только снижению тревоги, но и уменьшению депрессивной симптоматики.
3. Нейропротективное действие проявлялось повышением содержания BDNF в крови.
4. Развитие противотревожного и антидепрессивного действия нарастало в течение 8 недель терапии и сохранялось после завершения приема препарата.
5. Обладает благоприятным профилем безопасности.
6. Однократный прием в течение дня способствовал повышению приверженности терапии.

Проведенное исследование подтверждает, что 8-недельный курс препарата «Афобазол Ретард» может стать средством для помощи людям, столкнувшимся с тревожным расстройством после COVID-19,¹ а также для тех, кто плохо переносит традиционные анксиолитики (например, бензодиазепины) или кому важно уменьшить кратность приема благодаря пролонгированному высвобождению (1 таблетка в день).²

1. Дорофеева О., Некрасов В., Медведев В., Поромов А., Зайнуллина Л., Калинина О., Середенин, С. (2025). Эффективность и безопасность фабомотизола («Афобазол Ретард») у пациентов с расстройствами адаптации после перенесенной коронавирусной инфекции (COVID-19): результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Современная терапия психических расстройств, (1), 11—23. https://doi.org/10.48612/psyph/81zr-ax3e-ttvr.
2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Афобазол Ретард» №: ЛП-004910 от 12.12.24.

Информация предназначена для специалистов здравоохранения

Реклама, АО «Отисифарм Про»