Эксперты здравоохранения определили векторы развития рынка иммунобиологических препаратов

Основы роста

Рынок иммунобиологических препаратов на сегодня – один из самых быстрорастущих в фарминдустрии. В ближайшие годы это направление может стать одним из драйверов роста российского фармрынка, с ключевым сегментом в виде производства вакцин. Об этом говорили участники круглого стола «Особенности организации производства иммунобиологических препаратов: технологии, контроль качества, логистика», организованного в рамках V Всероссийской GMP-конференции. К дискуссии были приглашены представители компаний, которые входят в топ-5 лидеров по производству вакцин и обладают практическим опытом и экспертизой.

В 2019 году аналитическая компания IQVIA прогнозировала рост рынка иммунобиологических препаратов к 2024 году на уровне $200-230 млрд. Но в мае 2020 года на фоне пандемии COVID-19 были внесены серьезные коррективы, и эта цифра возросла до $274,6 млрд со среднегодовым приростом в 11%. В этой связи становятся особенно актуальными вопросы разработки, производства, контроля качества, а также трансферта технологий и кооперации при производстве иммунобиологических препаратов.

Общими усилиями

На российском рынке уже есть успешный опыт сотрудничества российских и иностранных компаний по локализации такого производства. О нем в ходе «круглого стола»  рассказала директор по стратегическим альянсам в России и СНГ MSD Pharmaceuticals Елена Макарова. Соглашение, подписанное MSD с российской научно-производственной компанией «Форт», предполагает поэтапную локализацию в России трех вакцин: от ротавирусной инфекции, ветряной оспы, а также вируса папилломы человека (ВПЧ). Ежегодно в России регистрируется около 800 тысяч случаев ветряной оспы и свыше 100 тысяч официально подтвержденных случаев ротавирусной инфекции. ВПЧ – один из наиболее распространенных вирусов – становится причиной целого ряда заболеваний, включая онкологические. По оценкам Роспотребнадзора это ложится серьезным экономическим бременем. Таким образом, предупреждение этих инфекций становится важной задачей системы здравоохранения.

Совместный проект локализации производства вакцин ориентирован на реализацию задач государства в области совершенствования Национальной программы иммунизации и снижения уровня заболеваемости населения. По словам Елены Макаровой, проект не имеет прецедентов по сложности для фарминдустрии и предполагает как модернизацию уже имеющихся мощностей, так и создание дополнительных. Разные вакцины предполагают разные особенности, формы выпуска и условия хранения, что подразумевает серьезные инвестиции на всех этапах – от получения сырья до логистики готового продукта, пояснила она. Особое место занимают трансфер аналитических методик и подготовка лабораторий. Также важны обучение персонала, стратегическое планирование и правильная оценка всех рисков.

В условиях, когда необходима быстрая организация масштабного производства вакцин, ряд компаний использует адъювантные технологии. О таком опыте рассказал президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов. В частности, в России существует адъювантная технология азоксимера бромид, которая используется более 20 лет в вакцинах против гриппа. В ближайшие планы научно-производственного комплекса входит подготовка азоксимера бромида в качестве универсальной адъювантной платформы для различных вакцинальных наработок.

Кроме российских научных поисков и проектов по локализации производства на территории нашей страны в настоящее время осуществляется и экспорт в сфере производства иммунобиологических препаратов. Так, генеральный директор института Mechnikov Станислав Уйба поделился опытом переноса технологии производства антигриппозной вакцины в Никарагуа. Зарубежное предприятие было создано в рекордный срок – от возникновения идеи до запуска мощностей прошло всего 6 лет. Сегодня реализуется проект по продвижению иммунобиологических препаратов и фармацевтической продукции российского производства не только на рынки Никарагуа, но и на рынки других стран Латинской Америки.

Программа максимум

Помимо применения высоких технологических стандартов, важный аспект создания передовых иммунобиологических препаратов – это контроль качества, в соответствие с надлежащей практикой GMP. Выступая на мероприятии ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Василий Никитин напомнил о важности соблюдения требований не только к работе производственных линий, но и к организации и контролю «холодовой цепи» на всех этапах жизненного цикла препаратов.

Пока вакцины занимают всего 20-25% от рынка иммунобиологических препаратов, однако, как прогнозируют участники «круглого стола», их доля будет расти. Связано это не только с пандемией COVID-19, но и с планами Правительства и Минздрава охватить вакцинацией до 95% населения, в том числе разработать программы вакцинации по отдельным категориям.

Согласно этой стратегии, к 2025 году объем вакцин российского производства, используемых в рамках национального календаря прививок, должен достигнуть 100%. Среди основных трендов эксперты назвали переход к концепции «вакцинация в течение всей жизни», разработку новых способов доставки вакцин в организм, создание вакцин против хронических аутоиммунных заболеваний, комбинирование вспомогательных веществ и поливакцины.

Источник: MSD Pharmaceuticals