Европейская комиссия разрешила ивосидениб для медицинского применения по двум показаниям

12.05.2023
16:18
...
В мае международная фармацевтическая компания Servier сообщила, что Европейская комиссия разрешила для медицинского применения ивосидениб в качестве таргетной терапии по двум показаниям: в комбинации с азацитидином для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 IDH1 R132, которым не показана стандартная химиотерапия, а также в режиме монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение, как минимум, в рамках одной линии терапии.
Фото: Freepik

Доступно только зарегистрированным пользователям

Для просмотра, пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.
Войти
Компании

«Генериум» получил разрешение на клиническое исследование биоаналога «Стрензика»

11.07.2025
10:54
Минздрав выдал компании «Генериум» разрешение на проведение I фазы клинического исследования биоаналога орфанного препарата «Стрензик», который используется для терапии гипофосфатазии. Оригинальный препарат производит компания Alexion.
Фото: 123rf.com

Согласно ГРЛС, компания «Генериум» получила разрешение Минздрава на проведение I фазы клинического исследования биоаналога «Стрензика» (МНН асфотаза альфа).

Ожидается, что в исследовании примут участие 115 человек. В ходе I фазы планируется сравнить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику препаратов GNR-104 и «Стрензик» у здоровых добровольцев. Исследование пройдет на базе петербургского центра X7 Clinical Research. Будут испытывать раствор для подкожного введения в дозировке 100 мг/мл. Испытания I фазы должны завершиться до конца года.

«Стрензик» — это орфанный препарат, который используется для лечения гипофосфатазии, орфанного заболевания, вызванного дефицитом тканеспецифической щелочной фосфатазы из-за мутации в гене ALPL. Согласно инструкции к препарату, «Стрензик» предназначен для длительной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией, манифестирующей в детском возрасте. Такой вариант обычно связан с более тяжелым течением заболевания.

Оригинальный препарат производит компания Alexion. Он был впервые зарегистрирован в России в 2019 году. В настоящий момент это единственный препарат с таким МНН на рынке.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.