Капитализация локальной экспертизы на глобальном рынке клинических исследований

Фармацевтический рынок – один из немногих сегментов, максимально быстро эволюционировавших из национальных форматов в подлинно глобальный масштаб. Для скорейшей разработки инновационных, более эффективных и доступных лекарственных средств необходим динамичный обмен научными данными и компетенциями в самых разных областях знаний. В эти процессы активно включены и российские институты. Область клинических исследований не исключение – сегодня Россия является важной локацией и полноценным участником КИ в мире. 

По данным ГРЛС в 2018 г. 58% (358 проектов) всех клинических исследований в России были инициированы зарубежными компаниями. Несмотря на общеполитический контекст, по итогам прошедшего года спонсоры из США занимают лидирующие позиции, запустив 108 проектов, за ними следуют компании из Швейцарии с 73 проектами. Сегодня рынок клинических исследований, который начал формироваться в России не более 15 лет назад, – важная стратегическая площадка для крупных транснациональных корпораций, средних фармкомпаний и биотеха с иностранным и российским капиталом, молодых инновационных разработчиков. 

«В 2005 году в России по сути не было рынка клинических исследований как такового. Мы были одними из первых, кто начал заниматься подобными исследованиями, и поскольку перенимать опыт было практически не у кого, мы сразу ориентировались на ведущие глобальные CRO (contract research organization), изначально задав очень высокую планку качества, – говорит Дмитрий Шаров, глава ОСТ. – История показала, что этот приоритет стал ключевым в нашей стратегии, что обусловило кратный рост бизнеса, географическую экспансию и интереснейшие кейсы, которые партнеры доверили нашей команде». 

По итогам 2018 г. портфолио компании насчитывает более 270 проектов. Инициирован 31 проект, половина из них является исследованиями III фазы. Число международных спонсоров, сотрудничающих с командой ОСТ, увеличилось на 13%. Финансовые показатели компании также показывают стабильный рост. 

Традиционный для компании спектр областей специализации – гастроэнтерология, неврология, онкология и инфекционные заболевания – существенно расширился. Рекордное количество исследований запущено по офтальмологии: пять проектов по заболеванию глаз, один проект по глаукоме. Впервые в практике компании дан старт исследованиям по нутрициологии и иммунологии и аллергологии. Всего за год участие в КИ, проводимых ОСТ, приняли более 4,5 тыс пациентов.  

По данным американского регулятора FDA (Food and Drug Administration) Россия в целом занимает второе место по количеству пациентов, принимающих участие в КИ, уступая по этому показателю только США. Аналитики все чаще отмечают выбор Центральной и Восточной Европы в качестве потенциального региона для проведения исследований.  

Основные факторы, определяющие преимущества России, – развитая научная база, большое количество специализированных центров, высокая скорость набора пациентов, умеренная стоимость проведения КИ. Возможность сотрудничества с опытными российскими CRO – это выгода глубокой локальной экспертизы и гарантия мировых стандартов качества, что обеспечивает иностранным спонсорам реальное конкурентное преимущество.  

ОСТ занимается организацией и проведением клинических исследований в России, Центральной и Восточной Европе уже более 14 лет. Подразделения компании работают в семи странах, в том числе это представительства, открытые в 2018 г. Штат сотрудников насчитывает 200 человек. Экспертиза компании включает широкий пул вендоров и связи с ведущими исследовательскими институтами: партнерская сеть ОСТ составляет более 1600 научных центров по всему миру. 

Еще один важный аспект успешной стратегии в эпоху господства «цифры» – развитие технологической платформы. Диджитализация и внедрение новейших разработок для оптимизации рабочих процессов позволяет еще больше сократить время КИ, где КИО имеют дело с огромным потоком данных и потребностью в их систематизации. 

В 2018 г. ОСТ инициировал переход на новую систему управления клиническими исследованиями BSI CTMS. Персонализированная для компании версия получила название STREAM. Помимо широкого функционала, нацеленного на строгое соответствие проекта заданным срокам, в опции системы входит функция eTMF, которая позволяет спонсорам контролировать документооборот в ходе исследований в режиме онлайн 24/7 из любой точки мира, что переводит работу над проектом на принципиально иной уровень качества.  

По оценке экспертов компании, развитие технологий будет определять не только построение проектной работы и обмен данными, но и целые направления в отрасли, открывая новые перспективы для научно-прикладных изысканий. 

«По нашим прогнозам в этом году возникнет вторая волна участия государственных институтов развития в поддержке клинических исследований, и не только в России, – делится своим взглядом Дмитрий Шаров. – Мы также рады наблюдать за одним из самых наукоемких прорывов в индустрии за последние годы : становлением клеточных технологий. Наконец биомедицина в нашей стране выходит на тот этап, когда есть возможность развиваться в рамках правового поля. Появилось понимание регистрационных процедур и хороший нормативно-правовой фундамент».  

В рамках политики корпоративной социальной ответственности в 2018 г. компания начала сотрудничать  с Ракфондом: часть доходов ОСТ передается фонду для  поддержки наиболее перспективных научно-исследовательских проектов, на конкурсной основе выбираемых фондом совместно с российскими и международными экспертами. В будущем компания планирует и дальше поддерживать программы, направленные на выявление инновационных, эффективных методов лечения. 

В текущем году ОСТ планирует расширять географию присутствия, развивать новые партнерства, следуя своему девизу Local expertise. Global results (англ. Локальная экспертиза. Глобальные результаты). 

Справочная информация 

Компания ОСТ проводит клинические исследования с 2005 г. Ведет проекты в России, странах СНГ, Европе и США, сопровождая своих клиентов от момента планирования исследования до получения регистрационного удостоверения, сегодня в портфеле компании более 270 проектов разных фаз и нозологий.

Более подробная информация на сайте.

Источник: ОСТ