Компания Novo Nordisk продолжает клинические исследования в России в условиях пандемии

Несмотря на сложившуюся ситуацию, компания Novo Nordisk продолжает проводить в России клинические исследования (КИ), которые открывают доступ россиян к современным лекарственным препаратам.

Учитывая значимость проведения клинических исследований, Минздрав России подготовил Письмо от 27.03.2020 № 20-1/И/2-3651, в котором затронуты основные вопросы проведения КИ лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19. В нем особо подчеркивается, что в условиях пандемии при проведении клинических исследований обеспечение безопасности всех участников исследования имеет приоритетное значение.

Компания Novo Nordisk, которая специализируется на разработке и производстве препаратов для лечения сахарного диабета, на протяжении многих лет проводит международные мультицентровые клинические исследования, в которых принимают участие тысячи пациентов более чем из сорока стран мира. В России компания проводит клинические исследования с 1997 года, что позволяет значительно сокращать сроки регистрации препаратов компании в стране, и российские пациенты имеют возможность получать современные лекарственные средства одновременно с пациентами из других стран.

«На сегодня более 2 тысяч пациентов в 110 клиниках России принимают участие в 18 международных проектах Novo Nordisk в области сахарного диабета, ожирения, дефицита гормона роста, гепатологии, гемофилии, — сообщила руководитель Центра клинических исследований в России ООО Novo Nordisk Виктория Сердечная. — В условиях пандемии мы продолжаем проведение всех клинических исследований в России, и в сотрудничестве с врачами-исследователями делаем все возможное для обеспечения безопасности всех участников, а также обеспечения целостности исследований. Российские эксперты обсуждают изменения в работе клиник в условиях распространения COVID-19 и при проведении визитов пациентов в клиники, а также дают рекомендации коллегам, врачам, проводящим клинические исследования, и советы пациентам, принимающим в них участие».

При проведении КИ в период пандемии COVID-19 поддерживаются высокие стандарты проведения исследований, соблюдаются правила надлежащей клинической практики (GCP) и нормы законодательства Российской Федерации, добавила она. Особое внимание уделяется обеспечению безопасности всех участников исследования и минимизации воздействия на целостность исследований.

В условиях текущей эпидемической ситуации многое изменилось и в рабочем процессе центров, на базе которых проводятся клинические исследования компании Novo Nordisk, рассказала Виктория Сердечная. При очном посещении центра пациента встречает либо координатор, либо врач-исследователь, который предоставляет ему средства индивидуальной защиты и сопровождает его при прохождении всех процедур, тем самым сокращая возможность контакта этого пациента с другими людьми. В некоторых центрах визиты пациентов по клиническим исследованиям проводятся только утром, приема других пациентов в это время нет. В центрах измеряется температура тела, соблюдается социальная дистанция, применяются дезрастворы, а также предоставляются индивидуальные парковки для пациентов, которым это необходимо. Пациенты также обеспечиваются специальными справками либо письмами сопровождающих о необходимости присутствия в лечебном учреждении для проведения тех или иных процедур.

Основные трудности, особенно в самом начале, заключались в наличии тревожности среди пациентов. Поэтому с каждым из них приходилось проводить более детальную беседу относительно плана соблюдения санитарно-эпидемиологического режима, объяснять, что представляет из себя инфекция. В результате многие пациенты стали более дисциплинированными, они приходят на очные визиты без чувства тревоги. Эпидемиологический режим даже начал психологически стимулировать пациентов к общению с врачами, потому что пациенты понимают, что они приходят именно к тем людям, которые заинтересованы в их здоровье и которые могут компетентно ответить на многие возникшие вопросы.

Большое распространение в сложившейся ситуации приобретают и альтернативные методы мониторинга пациентов клинического исследования, например, поездка к пациенту на дом. Приезд хорошо знакомых людей — врача и медсестры из стационара, где пациент давно наблюдается, оказывает положительное воздействие на него. Следует отметить, что поездка на дом всегда сопровождается предварительным согласием пациента и его родственников. Пациент, его родственники, а также сотрудники исследовательского центра, выезжающие к нему, пользуются всеми средствами индивидуальной защиты. На дому осуществляется и забор лабораторного материала.

Также в соответствии с Письмом Минздрава России по вопросам проведения клинических исследований стало проводиться больше телефонных контактов. Такой формат работы проводится с теми пациентами, которые не нуждаются в исследовании крови и получают препарат с курьерской службой. При телефонном контакте можно дистанционно оценить состояние больного, пациенты также могут поделиться своими проблемами со здоровьем, получить актуальные советы, ответы на интересующие их вопросы.

«Безусловно, большую роль в проведении клинических исследований в столь непростое время играет эффективное взаимодействие сотрудников исследовательских центров с клинической командой компании Novo Nordisk, — подчеркнула Виктория Сердечная. — Исследователям помогают разработанные нашей компанией листы, заполняемые при альтернативной передаче препарата пациенту, а также рекомендации по работе с ними. Благодаря этим разработкам врачи в одну поездку могут и провести обследование пациента, и забрать биоматериал, и отдать лекарственный препарат».

Все участники клинических исследований отмечают необходимость проведения исследований даже в такое непростое время, резюмировала она.

Компания Ново Нордиск поздравляет медицинское и фармацевтическое сообщество с Международным днем клинических исследований! Призываем представителей индустрии сплотиться в это сложное время для обеспечения качества исследований и безопасности пациентов.

Источник: Novo Nordisk