Компания Servier представила отчет за 2020/21 финансовый год

«В 2020/21 году Servier продемонстрировала рост, несмотря на непростую обстановку во всем мире, — заявил президент группы Servier Оливье Лоро. — Благодаря приобретению онкологического подразделения компании Agios Pharmaceuticals мы существенно укрепили свои позиции в области онкологии, а наша стратегия в этой области демонстрирует стабильные результаты — на рынок выходят новые лекарственные препараты, а также расширяются показания к применению у ранее зарегистрированных, позволяя пациентам с трудноизлечимыми видами рака получать терапию. Кроме того, Servier сохраняет лидирующие позиции в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений метаболизма и демонстрирует рост продаж в группе лекарственных препаратов для лечения хронических заболеваний вен. Инициированная цифровая трансформация Группы Servier дополнительно способствует активному развитию и росту показателей. Мы также усилили свое присутствие на ключевых рынках, в частности в Японии и США, и вместе с тем консолидировали основную часть научно-исследовательской деятельности и производственных мощностей (включая производство биопрепаратов) во Франции. Несмотря на то, что большая часть оригинальных лекарственных препаратов Servier (около 96%) реализуется за пределами Франции, мы стремимся вносить свой вклад в развитие здравоохранения в этой стране и в Европе в целом».

Продажи

Рост объема продаж Группы Servier за 2020/21 финансовый год составил 4,3% в сравнении с прошлым годом при фиксированном курсе валют (+0,8 % при реальном курсе валют) и достиг 4,725 млрд евро*.

Это обусловлено увеличением объема продаж в упаковках на 5,3%, что в денежном выражении составило 246 млн евро. 153 млн евро из этой суммы приходится на долю онкологических препаратов, из которых 69 млн евро составил рост за счет приобретения онкологического подразделения компании Agios Pharmaceuticals. В других сегментах на объеме продаж в упаковках отрицательно сказались принятые в Китае меры государственного регулирования, подчеркнули в Servier.

Негативное влияние на показатели 2020/21 гг. оказали колебания валютных курсов (-156 млн евро) и давление на цены (-54 млн евро), отметили в компании.

Объем продаж оригинальных лекарственных препаратов составил 3,306 млрд евро, что превысило показатели прошлого года на 4,8% при фиксированном курсе валют и на 0,6% при реальном курсе валют.

Продажи дженериков выросли на 2,9% при фиксированном курсе валют (+1,1% при реальном курсе) по сравнению с предыдущим годом и достигли 1,419 млрд евро. В настоящее время группа Servier производит более 1500 дженериков, применяемых для терапии широкого спектра заболеваний. Их производство и продвижение осуществляют четыре компании в составе группы: Biogaran — лидер на рынке дженериков во Франции[1], EGIS в странах Восточной Европы, Pharlab в Бразилии и Swipha в Нигерии.

По данным Servier, в 2020/21 г. показатель EBITDA остается стабильным по сравнению с предыдущим финансовым годом и составляет 625 млн евро (13,2% от оборота группы), на прежнем уровне сохраняется и операционная прибыль — 278 млн евро (5,9% от оборота группы).

«Прошедший финансовый год был отмечен важным этапом в реализации нашей стратегии в области онкологии, а именно успешным приобретением и интеграцией онкологического подразделения компании Agios Pharmaceuticals, — отметил исполнительный вице-президент по финансам Servier Паскаль Лемер. — Значимый вклад в рост показателей группы внесли оригинальные лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний (+34,9 %) — препарат для лечения острого миелоидного лейкоза, реализуемый в США, и препарат для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, реализуемый в Японии. Несмотря на негативное влияние колебаний валютных курсов и ценовое давление в Китае, ставшее следствием правительственных реформ, рост составил +4,3% при фиксированном курсе валют (+0,8% при реальном курсе валют) по сравнению с предыдущим годом. Результаты 2020/21 финансового года демонстрируют сильные позиции Servier и успех интеграции новых компаний в состав группы. Мы уверены, что достигнем наших целей, чтобы предоставить пациентам во всем мире лекарственные препараты, в которых они остро нуждаются».

ТОР5 оригинальных лекарственных препаратов по продажам в 2020/21 гг.

1. МОФФ (микронизированная очищенная флавоноидная фракция) (473 млн евро);
2. Гликлазид/препарат сульфонилмочевины (441 млн евро);
3. Периндоприл (269 млн евро);
4. Периндоприл+индапамид (266 млн евро);
5. Пэгаспаргаза (262 млн евро).

Ключевые показатели (на 30 сентября 2021 г.)

Онкология

Приобретение онкологического подразделения компании Agios Pharmaceuticals является ярким примером стратегии группы в области онкологии, сообщили в компании. На развитие этого направления в 2020/21 финансовом году Servier направила более половины бюджета на научно-исследовательскую деятельность. В результате значительных инвестиций портфель компании пополнился семью препаратами, которые уже доступны для пациентов в разных странах мира.

Объем продаж оригинальных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний вырос на 34,9% и составил 604 млн евро по сравнению с 448 млн евро в 2019/20 гг. Этот результат стал возможен, во-первых, благодаря лекарственному препарату с действующим веществом ивосидениб[2], зарегистрированному в США для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и перешедшему в портфель Servier в результате приобретения онкологического подразделения Agios Pharmaceuticals (+69 млн евро), и, во-вторых, благодаря липосомальной форме иринотекана, применяемого для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, — его продажи увеличились вдвое по сравнению с предыдущим финансовым годом. Липосомальная форма иринотекана с июня 2020 года реализуется филиалом Servier в Японии. В 2020/21 финансовом году подразделение компании в Японии увеличило свой оборот на 87,5% (при реальном курсе валют) — он достиг 90 млн евро по сравнению с 48 млн евро в 2019/20 гг.

Ивосидениб одобрен FDA для лечения холангиокарциномы

В августе 2021 г. FDA (Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) одобрило ивосидениб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией IDH1, выявленной с помощью одобренных FDA методов диагностики.

Для компании Servier это важный шаг в развитии онкологического направления и терапии солидных опухолей.

Кардиология, метаболические нарушения и заболевания вен

Продажи оригинальных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений метаболизма составили 2,067 млрд евро (44% от общего объема продаж группы), что с учетом фиксированного курса валют на 3,2% ниже (-6,9% при реальном курсе), чем в 2019/20 гг. (2,221 млрд евро). Компания связывает это со снижением показателей в Китае.

Микронизированная очищенная флавоноидная фракция (МОФФ) — лекарственный препарат, применяемый при лечении симптомов венозной недостаточности, вносит значительный вклад в показатели группы. В 2020/21 гг. продажи препарата увеличились на 13,6% при фиксированном курсе валют (7,5% при реальном курсе) и достигли 473 млн евро (по сравнению с 440 млн евро в 2019/20 гг.), что позволило МОФФ занять лидирующие позиции в линейке оригинальных препаратов компании. Группа инвестировала 100 млн евро в модернизацию площадки Oril Industry в Нормандии (г. Больбек) с целью к 2023 г. удвоить производственные мощности для выпуска активной фармацевтической субстанции для этого лекарственного препарата, что позволит удовлетворить растущий мировой спрос. Как сообщают в Servier, на модернизированном производственном участке будут внедрены инновационные технологические процессы, а также новый метод синтеза для повышения эффективности и экологичности производства активной фармацевтической субстанции.

Международные рынки

Доля объема продаж Servier за пределами ЕС остается стабильной и составляет более половины объема продаж группы (51%). По всему миру было продано более миллиарда упаковок лекарственных препаратов Servier.

Девять из 10 упаковок оригинальных препаратов продаются за пределами Франции.

Китай по-прежнему занимает ведущие позиции по объему продаж оригинальных лекарственных препаратов Servier, несмотря на снижение показателей на 22,8%. Объем продаж в 2020/21 гг. составил 353 млн евро по сравнению с 457 млн евро в 2019/20 гг.

Представительство Servier в США занимает второе место по объему продаж среди филиалов компании с оборотом в 255 млн евро и ростом на 31,4% (по сравнению с 194 млн евро в 2019/2020 гг.). Эти показатели обусловлены, в частности, продажами ивосидениба, реализуемого на рынке США и вошедшего в портфель Servier после приобретения онкологического подразделения Agios Pharmaceuticals. Третье место занимает филиал компании в России, чей оборот в отчетном периоде составил 247 млн евро.

Трансформация научно-исследовательской деятельности

«В соответствии с выбранной стратегией, Servier проводит трансформацию своей научно-исследовательской деятельности, — рассказал исполнительный вице-президент по научно-исследовательской деятельности Servier Клод Бертран. — Мы стремимся достичь цели по выводу на рынок новых молекул каждые три года (делая акцент на лечение онкологических заболеваний), а также осуществляем инвестиции в разработку лекарственных препаратов для лечения нейродегенеративных и аутоиммунных заболеваний. Наша цель состоит в разработке новых препаратов для лечения тех заболеваний, где потребность в новых методах терапии особенно высока, а также разработке препаратов, в которых нуждаются даже небольшие группы пациентов. Компании, вошедшие в состав группы, позволили нам значительно усилить портфель и получить инновационные возможности в области онкологии. В нашем распоряжении находятся биотехнологический центр экспертизы в Дании, усиленный нашими инвестициями в производство биологических препаратов во Франции, а также новый научно-исследовательский центр в Бостоне (США), который откроется весной 2022 года. Центром глобальной экспертизы Sevier в области разработки новых лекарственных препаратов станет научно-исследовательский институт в Париж-Сакле, открытие которого запланировано на 2023 год».

В компании принята динамичная и кросс-функциональная модель разработки новых лекарственных препаратов

• Пациенториентированный подход, опирающийся на трансляционную медицину.
• Исследования, сосредоточенные в трех терапевтических областях (онкология, нейродегенеративные и иммуновоспалительные заболевания) для предоставления даже небольшим группам пациентов лекарственных препаратов, в которых они нуждаются.
• Гибкий и динамичный, а значит, более эффективный подход, чему будет дополнительно способствовать открытие научно-исследовательского института Servier в кластере Париж-Сакле.

Портфель лекарственных препаратов в разработке

Данные на конец декабря 2021 г.

Благодаря системным инвестициям в разработку новых лекарственных препаратов (более 20% прибыли от оригинальных лекарственных препаратов) компания Servier обладает портфелем из 40 потенциальных лекарственных препаратов в стадии клинической разработки (включая 19 новых молекул) и ведет 36 научно-исследовательских проектов по поиску новых лекарств на доклиническом этапе. Компания сосредотачивает свои усилия в тех областях, где потребность в инновационных терапевтических решениях особенно велика: онкология, нейродегенеративные и иммуновоспалительные заболевания.

Стратегия Servier в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений заключается во внедрении инноваций, направленных на разработку препаратов, в которых нуждаются пациенты. Компания стремится оптимизировать существующий портфель, в частности, с помощью разработки фиксированных комбинаций лекарственных препаратов, что способствует оптимизации схем терапии и повышению приверженности лечению.

Более 50% от бюджета на научно-исследовательскую деятельность направляется на проекты в области онкологии.

Развитие онкологического направления является одним из ключевых приоритетов для группы Servier: более 50% от бюджета, выделяемого на научно-исследовательскую деятельность, направляется на проекты по разработке новых лекарственных препаратов в области онкологии, в частности, для лечения тех заболеваний, где потребность в новых методах терапии особенно высока. Servier сосредотачивает свои усилия на поиске новых методов лечения пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями, в частности, злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, гемобластозами, и лечению онкологических заболеваний у детей. В своих исследованиях в области онкологии Servier выделяет несколько основных направлений: апоптоз (восстановление запрограммированной гибели раковых клеток), иммуноонкология (развитию в этой области поспособствовало приобретение биотехнологической компании Symphogen в 2020 г.) и метаболизм раковых клеток (с использованием методики, разработанной Agios Pharmaceuticals).

Приобретение онкологического подразделения компании Agios Pharmaceuticals усилило портфель научно-исследовательских проектов Servier в области онкологии, реализуемых на разных этапах разработки. Кроме того, в прошедшем году было завершено исследование III фазы лекарственного препарата ивосидениб (AGILE[3]), проведенное в очень короткие сроки (два года). Результаты исследования были представлены на 63-м ежегодном съезде Американского общества гематологов (ASH). Среди актуальных исследований III фазы лекарственных препаратов в портфеле Servier также отмечает исследование ворасидениба (INDIGO), двойного ингибитора мутантных форм IDH1 и IDH2, у пациентов с глиомой (опухолью головного мозга) низкой степени злокачественности с мутацией IDH.

В области нейродегенеративных и иммуновоспалительных заболеваний в прошедшем финансовом году компания Servier увеличила число научно-исследовательских проектов вдвое. Разработки группы в сфере нейродегенеративных заболеваний сосредоточены на проектах по поиску молекул для лечения протеинопатий, характеризующихся аномальным накоплением специфических белков, таких как болезнь Паркинсона и боковой амиотрофический склероз.

На данный момент портфель в этой области включает два ключевых проекта. Первый из них реализуется в сотрудничестве с компанией OSE Immunotherapeutics и нацелен на поиск терапевтических решений для лечения синдрома Шегрена — аутоиммунного заболевания, характеризующегося лимфоидной инфильтрацией слюнных и слезных желез, вызывающей сухость слизистых оболочек глаз и полости рта. Реализация второго проекта начнется в 2022 г. в сотрудничестве с компанией Oncodesign. Он будет нацелен на исследование болезни Паркинсона, которой страдают более 6,3 млн пациентов в мире. Болезнь Паркинсона относится к группе нейродегенеративных заболеваний и характеризуется разрушением дофаминовых нейронов в черной субстанции головного мозга[4].

Открытое сотрудничество и инновации

Стремясь ускорить внедрение инноваций, компания Servier продолжает развивать сеть партнерств по всему миру, в том числе с ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, а также с академическими научно-исследовательскими организациями.

На протяжении 2020/21 финансового года Servier заключила ряд новых партнерских соглашений и достигла значительных успехов в совместных исследованиях.

Servier сотрудничает с более чем 70 научно-исследовательскими организациями по всему миру.

В области онкологии компания Servier подписала два новых договора о сотрудничестве — с биотехнологическими компаниями Celsius Therapeutics (США) с целью поиска новых терапевтических мишеней в лечении колоректального рака и PRISM BioLab (Япония) в области иммуноонкологии. Кроме того, были достигнуты две важные вехи в поиске новых терапевтических мишеней и в проведении доклинических исследований в рамках партнерства с лабораторией Vernalis (Великобритания). Всего Servier имеет 18 партнерских соглашений с различными организациями[5] в сфере онкологии.

В области исследований нейродегенеративных заболеваний Servier заключила три новых партнерских соглашения. Первое из них — с компанией Mina Therapeutics , пионером в применении технологии активации РНК, нацеленое на поиск и разработку лекарственных средств на основе короткой активирующей РНК (каРНК) для лечения неврологических заболеваний. Второе — стратегическое сотрудничество с компанией Nymirum, направленное на поиск и разработку РНК-модулирующих препаратов для лечения неврологических заболеваний. Также компания Servier начала сотрудничество с компанией X-Chem по поиску и разработке новых низкомолекулярных соединений для лечения неврологических заболеваний.

Кроме того, в июне 2021 г. компании Servier и Oncodesign (французская биотехнологическая компания, специализирующаяся в области персонализированной медицины) объявили о выборе молекулы для проведения доклинических исследований для лечения болезни Паркинсона. Партнерское соглашение, заключенное компаниями в марте 2019 года, нацелено на определение ингибиторов LRRK2-киназы и исследование их потенциала в терапии пациентов с болезнью Паркинсона.

Что касается иммуновоспалительных заболеваний, в августе 2021 г. было объявлено о включении первого пациента в клиническое исследование II фазы, проводимое французской биотехнологической компанией OSE Immunotherapeutics для изучения моноклональных антител, блокирующих рецептор интерлейкина-7 при синдроме Шегрена.

Servier также начала сотрудничество с компанией BioLabs (США) с целью создания в научно-исследовательском институте в Париж-Сакле бизнес-инкубатора для стартапов, предлагающих инновационные решения в сфере здравоохранения.

Открытие научно-исследовательского института в Париж-Сакле подтверждает стремление Servier к еще более гибкой, динамичной и продуктивной работе на благо пациентов. Начало работы института станет важным этапом в трансформации научно-исследовательского подразделения компании Servier. Научно-исследовательский институт в Париж-Сакле будет работать совместно с научно-исследовательскими центрами группы, расположенными в Дании (Баллеруп), США (Бостон) и Венгрии (Будапешт), в тесной кооперации с 15 международными центрами по клиническим исследованиям, а также подразделением, отвечающим за внешние инновации.

Научно-исследовательский институт Servier откроется в 2023 г. и объединит под одной крышей около 1500 сотрудников. Это позволит компании более эффективно отвечать на вызовы, стоящие перед фармацевтической отраслью, и предлагать новые терапевтические решения для нужд пациентов.

1. Источник ­– GERS, сентябрь 2021 г.
2. Ивосидениб в настоящее время зарегистрирован в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией гена IDH1, а также для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией гена IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими состояниями, которые ограничивают применение интенсивной индукционной химиотерапии.
3. Исследование AGILE представляет собой международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата ивосидениба в комбинации с азацитидином у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и мутацией гена IDH1, которым не показана интенсивная химиотерапия (возраст старше 75 лет или наличие сопутствующих заболеваний, что исключает проведение интенсивной индукционной терапии).
4. Источник: Европейский совет по заболеваниям мозга (European Brain Council): http://www.braincouncil.eu/library/disease-fact-sheets/parkinsons-disease/. Доступ 24.01.22.
5. Данные на конец декабря 2021 г.

* Показатели объемов продаж сравниваются с 2019/20 финансовым годом с учетом реального курса валют (если не указано иное).

Материал партнера: Servier