Лекарства для пациентов с ССЗ: что предусмотрено льготной программой
Об остроте кардиологических проблем говорит и выделение этих нозологий в рамках национального проекта «Здравоохранение» в отдельную программу — федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями». И тот факт, что в приоритетных целях нацпроекта, наряду с задачей сокращения смертности населения трудоспособного возраста, в 2019 году с базовых 484,5 случая на 100 тыс. населения до 437 случаев отдельной строкой прописано «от болезней системы кровообращения — с 587,6 до 545» (а к 2024 — до 450 случаев на 100 тыс.).2 Увы, до начала пандемии добиться запланированной динамики не удалось — смертность от БСК снизилась лишь на 1%.3 А в 2020 году, по данным Росстата, смертность от болезней системы кровообращения в России составила 640,8 случая на 100 тыс. населения (43,9% смертности от всех причин).1 Такая статистика не позволяет достичь еще одной важной задачи, обозначенной в документе, — увеличения ожидаемой продолжительности жизни россиян до 78 лет.2
Ключевой фактор
Ключевой фактор, во многом определяющий структуру смертности от БСК, — хронические сердечно-сосудистые заболевания. В частности, от ишемической болезни сердца в 2021 году умерло более 500 тыс. человек. Это более половины всех случаев сердечно-сосудистой смертности и 20% в общей структуре смертности.
Также значительная часть случаев сердечно-сосудистой смертности связана с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Но, учитывая, что ХСН рассматривается не как отдельный диагноз, а как клинический синдром, точный масштаб этой проблемы определить очень сложно.
Тем не менее, согласно имеющимся статистическим данным, число пациентов с ХСН (II—IV ФК), обращающихся за медицинской помощью, в России сегодня, по экспертному моделированию, составляет 7,1 млн человек, из которых 432,1 тыс. имеют инвалидность. В течение года в этой группе пациентов выполняется 775,6 тыс. госпитализаций, 520,2 тыс. человек умирает. Экономический ущерб государству, обусловленный этим заболеванием, оценивается специалистами в 81,86 млрд руб.4
Правительство страны не может обойти стороной кардиологическую проблематику. Указ президента «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» делает акцент на решении таких задач, как увеличение ожидаемой продолжительности жизни, снижение смертности и уровня инвалидизации населения.5 А это самым тесным образом связано с БСК, поэтому одной из важнейших задач здравоохранения становится «совершенствование системы оказания медицинской помощи лицам с болезнями системы кровообращения».6
Определенным вкладом в это развитие стал вышедший в сентябре 2022 года Приказ Министерства здравоохранения России № 639н от 29.09.2022, расширивший перечень лекарственных препаратов для амбулаторных пациентов с БСК, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, различные оперативные вмешательства по поводу ССЗ в течение двух лет с постановки диагноза и находящихся под диспансерным наблюдением. Теперь таких ЛП не 23 как прежде, а 31. И все они закупаются по федпроекту «Борьба с ССЗ».7 Изменения, которые в течение двух лет отстаивались главными внештатными специалистами кардиологами, касаются препаратов с доказанным влиянием на снижение смертности и частоту госпитализаций именно у этой категории больных.
Помимо расширения перечня льготных препаратов для пациентов, перенесших инфаркт или инсульт, в настоящее время обсуждаются меры по профилактике острых сердечно-сосудистых событий, в первую очередь — увеличение охвата пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Этот вопрос затрагивался, в частности, на заседании программной комиссии партии «Единая Россия», состоявшемся в конце января. Ранее партией была подготовлена поправка в законопроект о бюджете о выделении 8,18 млрд руб. на обеспечение льготными лекарствами пациентов с высоким риском сердечно-сосудистого заболевания, но ее отклонили из-за отсутствия средств.8 В настоящее время Минздрав повторно прорабатывает вопрос об увеличении охвата терапией.
Роль класса иНГЛТ-2 в терапии ХСН
Текущий перечень препаратов, входящих в программу льготного лекарственного обеспечения, соответствует мировым рекомендациям по терапии сердечно-сосудистых заболеваний. В частности, в обновленный список вошли препараты относительно нового для кардиологии класса — ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2, или иНГЛТ-2). Данный класс препаратов входит в клинические рекомендации по терапии пациентов с ХСН.9-11 Особенно важно расширение списка льготных препаратов для лекарственного обеспечения пациентов с диагнозом ХСНнФВ. До этого у пациентов с ХСНнФВ медицинские затраты были на 56% выше, чем у пациентов с ХСНсФВ.4
Накоплены убедительные данные о благоприятном влиянии препаратов класса иНГЛТ-2 на сердечно-сосудистую систему, что подтверждено крупномасштабными клиническими исследованиями.12
Первым крупным международным исследованием, посвященным оценке эффективности и безопасности представителя класса иНГЛТ-2 дапаглифлозина у пациентов с ХСНнФВ как с СД2, так и без него, стало исследование DAPA-HF. Первичной комбинированной конечной точкой исследования являлось время до наступления первого события: смерти от ССЗ или ухудшения течения СН (которое определялось как госпитализация или неотложное обращение по причине СН). Дапаглифлозин продемонстрировал доказанное снижение риска событий первичной комбинированной конечной точки на 26% (ОР 0,74, 95% ДИ (0,65—0,85), р <0.001).12
Также дапаглифлозин продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти на 18% (ОР 0,82, 95% ДИ (0,69—0,98), госпитализаций по причине СН на 30% (ОР 0,70, 95% ДИ (0,59—0,83) и смерти от любых причин на 17% OP 0,83 (95% ДИ 0,71—0,97).12 Кроме того, на фоне терапии препаратом дапаглифлозин пациенты отмечали улучшение симптомов СН.12,13
По результатам исследования был отмечен благоприятный профиль безопасности препарата.12 Дапаглифлозин не требует титрации дозы, поскольку стартовая доза препарата 10 мг один раз в сутки является также и целевой терапевтической дозой.14
Класс иНГЛТ-2, дапаглифлозин или эмпаглифлозин, рекомендован пациентам с СНнФВ для уменьшения риска госпитализации по причине СН и смерти. Помимо этого, на основании имеющихся данных эксперты предлагают рассматривать дапаглифлозин, представитель класса иНГЛТ-2, в качестве обязательного компонента терапии (квадротерапии) ХСНнФВ для уменьшения выраженности симптомов, улучшения качества жизни, а также снижения числа госпитализаций по поводу СН и смерти, что соответствует целям терапии ХСН, указанным в клинических рекомендациях.9-11
В частности, согласно текущим российским клиническим рекомендациям «Хроническая сердечная недостаточность», дапаглифлозин является единственным представителем класса иНГЛТ-2, рекомендованным пациентам с ХСНнФВ вне зависимости от наличия у них СД 2-го типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по поводу СН.11
В соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению сердечной недостаточности от 2021 года, класс иНГЛТ-2 является обязательным компонентом терапии пациентов с ХСНнФВ. Назначение иНГЛТ-2 рекомендуется с целью уменьшения риска госпитализации по причине СН и смерти.10
Фармакоэкономический анализ показал,15 что применение дапаглифлозина в добавление к стандартной терапии в сравнении со стандартной терапией в течение 10 лет у 1 тыс. пациентов с ХСНнФВ II—IV ФК (по NYHA) позволит избежать 128 случаев госпитализаций и 23 срочных амбулаторных визитов по поводу ХСН, а также предотвратить 47 сердечно-сосудистых смертей.
Интенсификация стандартной терапии ХСНнФВ дапаглифлозином позволит сократить затраты системы здравоохранения на 29 417 руб. на одного пациента за один год терапии и на 73 167 руб. на одного пациента за три года терапии при сопоставимой эффективности с другими классами препаратов.15
Этот класс лекарственных препаратов уже вошел в международные и отечественные рекомендации по терапии ХСН с высоким уровнем доказанности.9-11 Отечественная программа льготного лекарственного обеспечения, соответствующая сегодня мировым стандартам и рекомендациям терапии, делает для пациентов с ХСН лечение доступным.6
* Имеется в виду сочетание характеристик: снижение относительного риска сердечно-сосудистой смерти как компонента первичной конечной точки в исследовании DAPA-HF (ОР 0,82, 95% ДИ (0,69-0,98) и отсутствие необходимости титрации дозы дапаглифлозина у пациентов с СНнФВ, вне зависимости от наличия у пациента СД2.9,11,14
Список источников:
