На какие обновления в законодательстве стоит обратить внимание аптекам

Добрались до ТАС

Одним из самых значимых регуляторных изменений этой осени можно назвать старт обязательной маркировки товаров аптечного ассортимента. Цифровые коды будут размещать на биологически активные добавки (БАД) (Постановление Правительства РФ № 886 от 31.05.2023), кожные антисептики и дезинфицирующие средства (Постановление Правительства РФ № 870 от 30.05.2023). 

Обязательная маркировка также коснется некоторых видов медицинских изделий. Среди них в ассортименте аптек могут встретиться кресла-коляски для инвалидов (Постановление Правительства РФ № 885 от 31.05.2023), ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, подгузники и прокладки при недержании, а для больничных аптек — и коронарные стенты (Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023). Аптеки могут столкнуться с маркировкой обеззараживателей, а больницы затронет еще и маркировка компьютерных томографов.

Начиная с 1 сентября в течение месяца производители и импортеры этих товаров должны зарегистрироваться в системе «Маркировка товаров» (не путать с МДЛП для лекарств) сами и зарегистрировать свою продукцию. До 1 октября можно вводить в оборот почти все перечисленные группы товаров без маркировки. Более длительный переходный период установлен только для томографов, стентов, гигиенических средств при недержании и слуховых аппаратов, которые должны быть полностью промаркированы к 1 марта 2024 года. После этих дат выпуск на рынок товаров без маркировки будет запрещен.

Для оптовых и розничных участников рынка дополнительно установлены этапы перехода к учету маркированного товара. Большинство из них должны завершиться к сентябрю 2025 года, после чего все участники рынка должны фиксировать в системе все этапы движения продукции.

MDS по-новому

Этой осенью «регуляторная гильотина» добралась до правил изготовления экстемпоральной рецептуры. Изменения приурочили к дате вступления в силу поправок в ФЗ-61 по совершенствованию деятельности производственных аптек, которые также вступают в силу 1 сентября.

В декабре 2022 года был принят Федеральный закон № 502-ФЗ, разрешивший аптекам использовать при изготовлении лекарственных препаратов не только фармсубстанции, но и готовые лекарственные препараты. По мнению разработчиков, это должно простимулировать развитие производственных аптек, а также снять вопросы с лекарственной доступностью некоторых препаратов, в первую очередь детских лекарственных форм.

Но вместе с послаблениями закон внес дополнительное ограничение к работе индивидуальных предпринимателей. Они с 1 сентября не смогут осуществлять производственную деятельность в аптеках.

Эти ограничения Минздрав учел при обновлении правила изготовления лекарств в аптеках, новая версия которых была утверждена приказом министерства № 249н от 22.05.2023. Документ в сентябре заменит действующий приказ ведомства № 751н от 26.10.2015.

В новом приказе большое внимание уделяется системе качества изготовления лекарственных препаратов и следованию принципам надлежащей аптечной практики. Ключевую роль в организации производства должны играть фармакопейные статьи. 

Кроме системы качества, в правилах изготовления появились и другие требования, например, к срокам годности изготавливаемых препаратов, которые могут негативно отразиться на работе производственных аптек. Ведомство решило эти вопросы в новых фармакопейных статьях. 

Оптовые ограничения

С 1 сентября вступают в силу другие поправки в ФЗ-61, устанавливающие дополнительные требования к работе дистрибьюторов. В начале августа был подписан Федеральный закон № 428-ФЗ от 04.08.2023, ужесточающий требования к оптовой продаже этилового спирта как лекарственного препарата.

Поправки ограничили перечень покупателей, кому дистрибьюторы могут реализовывать этиловый спирт. К ним относятся аптеки (организации и предприниматели), больницы (организации и предприниматели), а также аккредитованные центры контроля качества лекарств.

Кроме того, отдельно для дистрибьюторов ввели новый порядок приостановления действия лицензии. Такое решение Росздравнадзор обязан будет принять в течение 10 рабочих дней после проверки, если обнаружит, что дистрибьютор осуществит передачу препаратов неуполномоченным покупателям. Минимальный срок приостановления действия лицензии ― один месяц, после чего действие лицензии будет прекращено автоматически.

Кадровые изменения

Еще одна группа новых актов касается кадровых изменений. С 1 сентября вступает в силу приказ Минздрава России № 205н от 02.05.2023 «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Документ сократил должности некоторых рядовых работников аптечных организаций. Из новой номенклатуры будут исключены должности провизоров-стажеров и старших провизоров, а также позиции старшего и младшего фармацевта.

Второй документ ― приказ Минздрава России № 206н от 02.05.2023 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием». Основная идея внесенных в него изменений заключается в унификации требований к подготовке и профессиональному опыту различных специалистов. Теперь руководители смогут без ограничений и дополнительной подготовки заменять подчиненных. Также кадровым службам стоит учесть, что должности провизоров-технологов будут действовать до 31 декабря 2025 года, затем их повсеместно необходимо будет перевести на другие позиции.