Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи

28.08.2023
18:12
Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи. Они включены в Государственную фармакопею XV издания и затрагивают отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Фото: Екатерина Погонцева

Министерство здравоохранения разработало и утвердило общие фармакопейные статьи (ОФС). Они были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года, сообщили в пресс-службе ведомства.

Были утверждены следующие статьи:

  • ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»;
  • ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»;
  • ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»;
  • ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»;
  • ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»;
  • ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»;
  • ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»;
  • ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»;
  • ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»;
  • ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

В Минздраве сообщили, что ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

  • наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
  • введение ряда базовых терминов;
  • наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
  • охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
  • сохранение сведений из приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Минздрава № 751н от 26.10.2015;
  • применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, добавили в Минздраве.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.