«ПСК Фарма» зарегистрировала мировой блокбастер для лечения ревматоидного артрита
В лидерах продаж
Биотехнологический препарат с действующим веществом адалимумаб производства «ПСК Фарма» представляет собой раствор для подкожного введения дозировкой 40 мг/0,8 мл. Его действие направлено на снижение концентрации острофазных показателей воспаления при тяжелых состояниях активного ревматоидного артрита и других системных иммунных воспалительных заболеваний.
Оригинальный препарат адалимумаба по результатам исследования компании Evaluate Pharma стал лидером из 10 наиболее продаваемых лекарственных средств за последние годы. Так, по данным на 2016 год, объем его продаж на мировом рынке достиг уровня 15,7 млрд долл.1 В 2020 году эта молекула вошла в ТОР10 МНН, по данным DSM Group.2
Адалимумаб зарегистрирован в России в 2007 году.3 Ранее, в 2002 году, он был разрешен к применению в США, в 2003 году — в странах Западной Европы. В России адалимумаб включен в перечень одной из самых дорогих государственных программ «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»), из средств которой оплачивается лечение пациентов с редкими, наследственными и онкогематологическими заболеваниями и рассеянным склерозом,4,5 что значительно способствует повышению его доступности для пациентов.
Адалимумаб — уже третий препарат компании «ПСК Фарма» для лечения ревматоидного артрита. Ранее на рынок были выведены этанерцепт и тофацитиниб.
«Мы верим, что вывод на рынок еще одного качественного отечественного препарата позволит значительно увеличить доступность современного лечения для наших пациентов, а также сократит затраты государства на обеспечение льготных категорий граждан», — прокомментировали в компании.
Область применения
Адалимумаб имеет широкий спектр показаний к применению (ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона и др.). В 2016 году перечень пополнило еще одно показание — неинфекционные увеиты.1,7 При этом важно отметить, что адалимумаб можно применять не только у взрослых, но и у детей: при ювенильном идеопатическом и активном энтезит-ассоциированном артрите, хроническом бляшечном псориазе тяжелой степени, болезни Крона и язвенном колите среднетяжелой или тяжелой степени, неинфекционном переднем увеите.6,7
Создание и внедрение в практику лечения системных иммунных воспалительных заболеваний генно-инженерных биологических препаратов, которые проявляют активность в отношении провоспалительных цитокинов, их рецепторов и иммунокомпетентных клеток стало достижением последнего времени. Воздействие таких средств носит избирательный характер: дает возможность «выключить» необходимое звено в патогенезе недуга практически без влияния на клетки других органов и тканей.8
С помощью стандартной терапии при тяжелых формах ревматоидного артрита далеко не всегда удается снизить активность патологического процесса, улучшить состояние пораженных суставов. Результаты многочисленных рандомизированных контролируемых исследований и пострегистрационных наблюдений указывали на дальнейшее прогрессирование функциональных нарушений. Внедрение в клиническую практику лекарственных средств нового поколения, в том числе генно-инженерных препаратов, способствует существенному улучшению прогноза.9
Несколько лет назад в России было проведено исследование с участием 156 человек из когорты участников многоцентрового исследования «ТЕРМИНАЛ-II», рассказали в «ПСК Фарма». У этих пациентов наблюдалась высокая активность ревматоидного артрита, несмотря на лечение синтетическими базисными противовоспалительными препаратами в течение как минимум шести месяцев. Пациентам была впервые инициирована терапия генно-инженерными биологическими средствами. Результаты исследования позволили оценить такое лечение, как результативное. После шести месяцев терапии у 2/3 тяжелых пациентов удалось снизить активность заболевания, улучшить функциональное состояние и качество жизни.9
Новое лечение большинства пациентов начиналось с ингибиторов ФНО-альфа и преимущественно с адалимумаба. Механизм действия этого препарата заключается в селективном связывании с ФНО-альфа. Адалимумаб способен нейтрализовать его биологическую функцию за счет блокады взаимодействия с поверхностями клеточными рецепторами р55 и р75 к ФНО-альфа.6
Среди всех генно-инженерных биологических препаратов ингибиторы ФНО-альфа сегодня считаются средствами первой линии у пациентов с ревматоидным артритом.10
1. Воронина Е.В. Разработка технологии получения моноклонального антитела к фактору некроза опухолей альфа в целях биофармацевтического производства // Дисс. на соиск. уч. степ. канд. биол. наук. М.: НИЦ «Курчатовский институт» — ГосНИИгенетика, 2018. С. 10—-11.
2. DSM Group, Фармацевтический рынок России 2020, Годовой отчет.
3. Митенко Е.В., Алексеева Е.А., Т.М. Бзарова Т.М. с соавт. Опыт применения адалимумаба у больного ювенильным анкилозирующим спондилитом и увеитом // Педиатрическая фармакология. 2012. Т. 9. № 1. С. 118—124.
4. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».
5. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 30.03.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, рег. номер: ЛП-008260.
7. Возможности использования препарата в том или ином возрасте при различных показаниях и другие особенности применения у детей и взрослых указаны в инструкции.
8. Алексеева Е.И., Бзарова Т.М., Валиева С.И. с соавт. Эффективность и безопасность длительного применения адалимумаба с иммунодепрессантами при ювенильном идиопатическом артрите без системных проявлений // Вопросы современной педиатрии. 2015. Т. 14. № 4. С. 464—476.
9. Амирджанова В.Н., Погожева Е.Ю., Каратеев А.Е. с соавт. Ревматоидный артрит в реальной клинической практике: инициация терапии генно-инженерными биологическими препаратами. Результаты проекта «Компьютерные терминалы самооценки для пациентов с ревматическими заболеваниями» («ТЕРМИНАЛ-II») // Современная ревматология. 2019. № 13 (3). С. 30—38.
10. Мазуров В.И., Беляева И.Б., Трофимов Е.А. и др. Место генно-инженерных биологических и таргетных препаратов в терапии ревматоидного артрита // Эффективная фармакотерапия. 2019. Т. 15. № 40. С. 36—44.
Материал партнера: «ПСК Фарма»
