PharmaTrace окажет поддержку после внедрения Track & Trace-системы

Внедрение системы Track & Trace – сложный процесс, где необходимо учитывать уникальность российской модели прослеживаемости. Здесь нужен серьезный подход со стороны самих фармкомпаний, работающих в системе лекарственного обеспечения.

При решении вопроса прослеживаемости лекарственных препаратов многие фармкомпании испытывают трудности при взаимодействии с Федеральной государственной информационной системой мониторирования движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), тем не менее необходимо перестроиться под реалии работы в системе маркировки.

«Процесс идет, система внедряется, и теперь становится ясно, что «клеить марки» – это не единственное умение, которое обеспечивает доступность продукции в системе лекарственного обеспечения страны. Очевидно, что ключевым сейчас становится умение, опыт и экспертиза в области логистики и продвижения лекарств от производителя до пациента. Здесь самым главным является экспертиза в области корректной и валидной передачи информации в систему МДЛП на всех стыках цепочки поставок», – говорит генеральный директор управляющей компании «Лекарственная экосистема» Герман Иноземцев.

Внедрение Track & Trace-системы – сложный процесс, необходимо учитывать уникальность российской модели прослеживаемости, которая в отличие от многих стран работает не по двум точкам фиксации – ввод и вывод из оборота, а по системе множества точек контроля на протяжении всего движения упаковки по цепочке поставок. При этом любой сбой в последовательности информации об операциях может привести к отправке продукции в арбитраж и создать дефицит в аптеках или сорвать поставки по контракту.

Многие фармкомпании столкнулись со сложностями не только в выборе вендора, предлагающего Track & Trace (T&T) систему отслеживания и репортирования, но и в дальнейшей поддержке модернизации и корректности эксплуатации системы. Ведь проект не заканчивается даже после ввода T&T-системы в эксплуатацию, требуется не только оперативно вносить изменения под нужды конкретной компании, но и экспертно решать возникающие проблемы, что приводит к большим рискам для всего производственного процесса.

Чтобы обеспечить бесперебойную и корректную работу процессов отправки данных в СМДЛП, компания PharmaTrace предоставляет специализированный SaaS-сервис (Software as a Service) по поддержке внедренной Track & Trace-системы. Расширенные возможности SaaS-сервиса и сопровождение специалистами команды разработчика PharmaTrace позволяют разрешить любые возникающие инциденты при работе и взаимодействии с системой ФГИС МДЛП. Таким образом компании-заказчику, кроме передачи необходимых сведений в ФГИС МДЛП, обновления и хранения sGTIN, становятся доступны важные для обеспечения жизнедеятельности и функционирования маркировки и репортирования услуги сопровождения.

Одна из самых востребованных на этапе запуска и отладки всей системы – услуга по консультациям специалистов сопровождения, а главное – выработка решений возникающих инцидентов и арбитражей в системе МДЛП, которые потенциально могут блокировать доступ к рынкам сбыта.

Здесь необходим серьезный подход со стороны самих фармкомпаний, оперирующих в системе лекарственного обеспечения. Внедрение Track & Trace-системы затрагивает фактически все бизнес-процессы фармкомпании, и поэтому в команду проекта должны входить представители всех значимых подразделений предприятия. К сожалению, даже в случае идеально сложившейся внутренней команды, занимающейся маркировкой, очень сложно оценить все риски и стать экспертом во всех вопросах маркировки и логистики за короткий срок. Большинство фармкомпаний пришли к выводу о необходимости «внешнего эксперта», понимающего именно российскую специфику СМДЛП.

Многие заблаговременно обратились к экспертам. Одна из таких компаний – PharmaTrace, которая, имея в своем штате ключевых экспертов, предоставляет возможность консультаций для сотрудников компании заказчика, что в значительной мере снижает риски возникновения дополнительных вложений и затрат со стороны фармкомпаний из-за некорректной системы репортирования перемещений маркированных лекарств. Специалисты не только разрешают инциденты, но и выявляют причины и корректируют работу T&T-системы таким образом, чтобы в дальнейшем проблем и остановок поставок не возникало.

«Все поступающие обращения мы регистрируем в системе и мгновенно распределяем их в один из пяти классов (инцидент, консультация, запрос на обслуживание, запрос на разработку, внешний запрос) и затем присваиваем им приоритет по ранжиру срочности и серьезности влияния на бесперебойность процесса поставки ЛП по всей цепочке. Для каждого приоритета нами приняты жесткие показатели времени реакции и решения проблемы», – подчеркнул коммерческий директор PharmaTrace Сергей Денисов на одной из конференций фармотрасли.

Еще одним важным параметром эффективности привлечения вендора на обслуживание систем маркировки и систем корректного репортирования в СМДЛП является возможность оперативного проведения важных доработок и возможность отслеживания их реализации. Сами по себе доработки являются постоянным фактором в процессе внедрения и использования Track & Trace-систем, и нужно воспринимать их как совершенствование системы с учетом потребностей конкретной фармкомпании.

Возможности SaaS-сервиса, предоставляемого, например, компанией PharmaTrace, дают практически неограниченный выбор дополнительного кастомизированного функционального «сервиса внутри сервиса», то есть система маркировки и репортирования в фармкомпании может расти и развиваться, а также модифицироваться. Это очень важно, принимая во внимание, что и сама СМДЛП продолжает свое развитие и модернизацию.

Тут важно подчеркнуть, что контроль за изменениями регулятора, которые неизбежно продолжатся, это еще одна из отличительных черт хорошей T&T-системы фармкомпании. Из-за новизны проекта по обеспечению прослеживаемости лекарственных препаратов версии  паспортов процессов СМДЛП продолжают обновляться. В обязанности экспертов компании PharmaTrace входит регулярное обновление системы.

Последним по очередности, но совсем не по значимости, необходимо отметить наличие в хороших T&T-сервисах услуги GxP-сопровождения, ведь все больше фармкомпаний придерживаются не только GMP, но и большинства GxP-стандартов и практик.

«Мы все ориентированы на фармацевтический рынок и учитываем требования по качеству наших клиентов, включая GxP-требования. В дополнение к нашему SaaS-сервису мы осуществляем и GxP-поддержку клиентов, включающую в себя сопровождение при инспекциях регуляторных органов, возможность проведения очного аудита существующих систем и процессов, предоставление валидационной документации. PharmaTrace оказывает консалтинговые услуги по валидации интеграционных решений с нашим решением Check, Track& Trace в соответствии с требованиями GMP и GAMP5», – отметила Юлия Быстрицкая, руководитель службы качества компании PharmaTrace.

Источник: PharmaTrace