PharmaTrace помогает сделать правильный выбор

Эксперты PharmaTrace считают, что SaaS (Software asa Service) лучший вариант, если речь идет о большом объеме данных. Масштабируемость хранения данных - еще одна причина, благоприятствующая SaaS. Многие организации не располагают персоналом, необходимым для успешного использования локального решения. SaaS минимизирует затраты, связанные с внутренними ресурсами и ИТ-поддержкой, поскольку провайдер несет ответственность за большинство вопросов, связанных с эксплуатацией: обновления, резервное копирование и восстановление, обеспечение безопасности данных и т. д.

Требование по валидации информационных систем остается актуальным и при модели SaaS, хотя имеет определенные отличия от классического подхода. В руководстве GAMP Guide: Records & Data Integrity даны дополнения по валидации решений SaaS.

Валидация информационных систем – основное требование GxP, предъявляемое к поставщику IT-решения для фармацевтического рынка. Она проводится с целью подтверждения соответствия требованиям, предъявляемым к IT-решению, а также включает в себя проверку выполнения требований системы менеджмента качества поставщика IT-решения, таких как квалификация поставщиков, обучение персонала и др. 

Основные требования к провайдеру IT-услуг SaaS:

• Обеспечение уровня доступности сервиса, определенного в SLA, наличие Плана аварийного восстановления (Disaster Recovery Plan)
• Квалификация поставщиков провайдера
• Резервное копирование и восстановление данных
• Управление изменениями - информирование об обновлениях приложения, предоставление Release Notes
• Управление инцидентами, SLA
• Настройка прав доступа и другие требования безопасности
• Audit trail
• Возможность получения данных заказчиком в случае смены провайдера
• Возможность «прочитать» данные по истечении определенного срока хранения (как правило срок годности плюс 1 год)
• Хранение данных на территории Российской Федерации.

«Объем и применимость требований зависит от назначения системы и оценивается при первичном анализе рисков, в рамках проведения валидации информационной системы, отмечает директор по продукту/проекту PharmaTrace Дмитрий Баглей. - Все перечисленные выше требования проверяются при валидации Check, Track&Trace – решения PharmaTrace».

Методики Анализа рисков функций информационной системы могут использоваться различные, на эту тему существует множество стандартов. В PharmaTrace при проведении анализа рисков используется ISO IEC 31010:2019 Risk management, Risk assessment techniques и распространенные методики FMEA (Failure modes and effects analysis) – анализ причин и последствий отказов и FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). 

Основные этапы анализа рисков функций:

• Выбор функции системы. В область анализа рисков функций попадают только используемые конкретным пользователем функции системы
• Анализ функций – анализ проводится с точки зрения критичности для пользователя
• Идентификация рисков для каждой функции
• Определение показателей для каждого выявленного риска: последствия, вероятность и возможность выявления до возникновения
• Определение Числа приоритетности риска (RPN) - меры критичности, получаемой умножением оценок по ранговой шкале - последствия, вероятность и возможность выявления до возникновения.
• Ранжирование выявленных рисков по значению RPN
• Разработка действий для снижения тяжести последствий или вероятности возникновения для рисков, которые по значению RPN превышают установленный уровень приемлемого риска
• Оценка результативности - проводится по истечении запланированного срока реализации запланированных мероприятий, расчёт нового значения RPN. 

«Данная методика анализа рисков используется при оказании услуги по валидации в рамках подключения к Check, Track& Trace, - поясняет руководитель службы качества PharmaTrace Юлия Быстрицкая. - Основная цель валидации при подключении - проверка конфигураций для конкретного заказчика (применение настроек – IQ, проведение интегротестирования – OQ) и соответствующее документирование. При проведении пользовательского тестирования PQ (Performance Qualification) осуществляется поддержка ключевых пользователей заказчика в рамках услуг по сопровождению (решение инцидентов, консультация пользователей)».

Компания PharmaTrace оказывает услуги участникам фармацевтического рынка по модели SaaS, выполняя все необходимые требования GxP. В ее структуре есть подразделение, отвечающее за внедрение и поддержание системы менеджмента качества, а также проведение валидации решений компании. Сотрудники компании обладают экспертизой в области GxP требований и валидации, и сопровождают заказчика в процессе подключения к решению Check, Track& Trace и дальнейшей операционной деятельности.

Источник: PharmaTrace