Тинатин Гогричиани: «Стандартизация процессов в КИ — ключ к доверию пациентов и регуляторов»

Лекарства от аутоиммунных заболеваний

Медицина сделала огромный шаг вперед, предоставляя врачам эффективные инструменты для помощи пациентам, которые ранее считались безнадежными, отметила Тинатин Гогричиани.

Она руководила процессом клинических исследований новейших препаратов, управляя международными командами, разрабатывала новые лекарства с международными биотехнологическими компаниями.

Как подчеркнула эксперт, современные препараты, получение которых в лабораториях еще десять лет назад казалось недостижимым, теперь становятся реальностью, кардинально меняя подходы к лечению таких сложных заболеваний, как рак желудка, генетическая мутация в гене CDKL5, системное аутоиммунное заболевание — красная волчанка (СКВ) и системное метаболическое заболевание — остеопороз.

Главной темой встречи экспертов на международной конференции в Мадриде стала красная волчанка. Долгое время она оставалась одним из самых сложных для лечения аутоиммунных заболеваний. В прошлом ограниченные возможности диагностики и терапии часто делали эту болезнь серьезным испытанием для пациентов, приводя к тяжелым осложнениям и снижению качества жизни. До середины XX века, когда медицинская наука только начинала развивать более точные методы диагностики и лечения, болезнь могла считаться приговором.

«С развитием медицинских технологий и появлением новых лекарственных средств ситуация начала меняться, — рассказала Гогричиани. — Сегодня благодаря современным методам лечения, таким как кортикостероиды, иммунодепрессанты и биологические препараты, пациенты с красной волчанкой имеют возможность контролировать симптомы и предотвращать обострения заболевания».

Одним из ключевых направлений в борьбе с СКВ стали клинические исследования, способствовавшие разработке и внедрению новых терапий. В поисках эффективных лекарств участвуют лучшие медики со всего мира. С 2023 года Гогричиани активно занимается мониторингом клинических исследований лекарств от красной волчанки со стороны грузинской группы исследователей.

Онкология больше не приговор

Значительная часть клинических исследований, которыми руководит Тинатин Гогричиани, направлена на тестирование лекарств для лечения онкологии, долгое время считавшейся одним из самых страшных и неизлечимых заболеваний. Однако благодаря современным достижениям в медицине и научным исследованиям лечение рака стало более эффективным и доступным. Прорывы в области генетики, иммунологии и фармакологии открывают новые возможности для борьбы с этой болезнью, превращая ее из приговора в управляемое состояние. Клинические исследования — важнейший этап перед выпуском препаратов от онкологии.

«В первую очередь мы определяем безопасность лекарств и оптимальные дозы, чтобы препараты не навредили пациентам, — рассказала она. — Также исследования позволяют определить, насколько эффективно новое лекарство борется с раковыми клетками в сравнении с уже имеющимися препаратами».

При этом такие исследования нельзя затягивать, ведь в борьбе за жизнь пациента речь идет порой о днях. В процессе работы отсутствие стандартизированных процедур может привести к несоответствиям и вариативности в данных, что затрудняет выявление и корректировку отклонений, и, соответственно, клинические исследования могут затягиваться.

Именно это наблюдение подтолкнуло Тинатин Гогричиани к разработке стандартов операционных процедур (СОП). Была создана четкая и структурированная методика, которая стандартизировала процессы проведения клинических исследований. Они обеспечили единообразие в подходах к проведению исследований, начиная от инициации и заканчивая управлением безопасностью пациентов. Благодаря этому сократился риск ошибок и несоответствий, что сделало результаты исследований более достоверными и воспроизводимыми.

«Стандартизация процессов в клинических исследованиях — это не только путь к повышению качества данных, но и ключ к доверию пациентов и регуляторов, — подчеркнула эксперт. — Без четких процедур мы не можем гарантировать безопасность и эффективность новых медицинских решений».

Внедрение таких стандартов операционных процедур оказало значительное влияние на медицинские учреждения, участвующие в клинических исследованиях. Благодаря этому подходу клиники смогли улучшить свои внутренние процессы, что привело к более эффективному использованию ресурсов и сокращению времени на проведение испытаний. Это в свою очередь ускорило доступ пациентов к новым, потенциально более эффективным методам лечения, давая людям, столкнувшимся с онкологией, надежду на выздоровление и полноценную жизнь.

Эти стандарты стали основой для успешного проведения международных исследований, что привело к разработке новых терапий для лечения онкологических и редких заболеваний.

Лекарства от эпилепсии

К тяжелым заболеванием относятся также неврологические расстройства, известные как эпилептические энцефалопатии. Они могут быть вызваны мутацией гена CDKL5.

«Это очень тяжелая болезнь, сложно поддающаяся лечению, — прокомментировала специалист. — Ее сопровождают эпилептические приступы, значительные задержки в развитии, проблемы с моторикой и другие неврологические симптомы».

Раньше лечение этого заболевания было крайне ограниченным, так как не до конца были изучены генетические и молекулярные механизмы, лежащие в основе этих состояний. С развитием генетических исследований и появлением новых терапевтических подходов, таких как таргетная и генная терапия, возможности лечения начинают расширяться, отметила Гогричиани. Тем не менее эти методы находятся на стадии разработки и клинических испытаний, процессом которых управляет доктор медицины. Этот процесс занимает годы кропотливой работы ученых. Поэтому пока новые лекарства не являются широко доступными, но их выход станет настоящим прорывом в лечении болезней, вызванных мутацией гена CDKL5.

Лекарства от рака и мигреней

Сейчас Тинатин Гогричиани руководит процессом исследований лекарств от мировых производителей — не только участвует в создании новых лекарств, но также обеспечивает их соответствие международным стандартам безопасности. Например, под ее руководством проводились клинические исследования препаратов, направленных на лечение остеопороза. Процесс тестирования завершен, и уже принята заявка на получение лицензии на биопрепарат деносумаб.

«Этот препарат предназначен для лечения остеопороза у мужчин и женщин, включая остеопороз, вызванный глюкокортикоидами, и потерей костной массы из-за рака простаты или молочной железы», — уточнила Гогричиани.

В ближайшее время на рынке могут появиться более эффективные и безопасные препараты для укрепления костной ткани у пациентов, особенно у пожилых людей и женщин в постменопаузе. Эти средства станут серьезным открытием в области фармакологии, ведь они помогут улучшить качество жизни многих пациентов. Лекарство даст новые терапевтические возможности, которые снижают риск переломов и улучшают общую плотность костной ткани.

Также Тинатин Гогричиани руководила исследованиями для изучения новых терапий для предотвращения и лечения мигреней. Были протестированы инновационные препараты, которые помогают уменьшить частоту и интенсивность мигренозных приступов, обеспечивая пациентам более комфортную жизнь и хорошее самочувствие.

«У большинства пациентов реакция на лечение наступала в течение принятия одной-двух доз лекарства, а терапевтический эффект сохранялся в течение 18 месяцев», — подчеркнула доктор медицины.

В будущем Тинатин Гогричиани и ее коллеги планируют сосредоточиться на проверке и разработке препаратов в таких областях, как нейродегенеративные заболевания и аутоиммунные расстройства. Главная цель ученых — совместно найти новые решения в медицине, которые смогут существенно изменить подход к лечению сложных заболеваний и улучшить жизни пациентов по всему миру.