ВОЗ полностью изменила правила присвоения МНН моноклональным антителам

Предпосылки

Идеология поиска ключевой молекулы или мишени привела к бурному росту числа моноклональных антител. Если первые лекарства применялись для снижения отторжения трансплантата и лечения онкологических заболеваний, постепенно идея «правильной» мишени привела к появлению множества моноклонов для терапии иммуновоспалительных заболеваний, ВИЧ и даже остеопороза, гиперхолестеринемии, офтальмопатии при тиреотоксикозе, профилактики мигрени.

При интенсивной разработке таргетных препаратов (эпидемия коронавирусной инфекции лишь подтвердила это) увеличилось число запросов на получение международного непатентованного названия, или МНН, сообщает ВОЗ. Тенденция не изменится, учитывая дальнейшее развитие технологий и появление уже биспецифических антител, которые связываются с двумя мишенями.

Помимо необходимого пула исследований потенциальное лекарство проходит процедуру получения МНН. Номенклатурой и другими классификациями лекарств занимается ВОЗ.

С момента одобрения в 1986 году первого моноклонального антитела МНН получили 880 препаратов, пишет The Lancet. Такое число затрудняет дальнейший выбор хорошо различимых и произносимых непатентованных названий лекарств. Поэтому ВОЗ приняла историческое решение и полностью отказалась от основы «маб» для идентификации препаратов группы.

Из «мабов» в «миги»

Решение об изменении системы присвоения новых МНН моноклональным антителам принято ВОЗ осенью 2021 года. Препараты вместо «маб» в непатентованных названиях получают четыре новые основы: «таг», «барт», «миг» и «мент».

При выборе МНН и основы консультативная группа будет учитывать строение антител, число связываемых мишеней, наличие неполных «фрагментов» и «искусственность» молекул.

Привычные антитела без модификации, которые взаимодействуют с одной мишенью, получат основу «таг» в классификации. Искусственно сконструированные станут «бартами». Антитела, которые соединяются с двумя и более мишенями, можно узнать по основе «миг», фрагменты антител — по основе «мент».

Новый подход позволит выбирать различимые и произносимые МНН, считает Раффаэлла Балокко из комитета ВОЗ по присвоению непатентованных названий, и может использоваться длительное время. В будущем изменения потребуются, если изменятся подходы к разработке моноклонов и клиническое применение.

Новую номенклатуру будут использовать для заявлений на присвоение МНН, поступивших после публикации документа в ноябре 2021 года. По крайней мере, новые коды анатомо-топографической классификации лекарств, вступающие в силу в текущем и следующем году, пока содержат «мабы». Например, тиксагевимаб/цилгавимаб для доконтактной профилактики COVID-19 — комбинации антител присвоен код J06BD03.

Тиксагевимаб/цилгавимаб включены в 15 рекомендаций Минздрава по лечению COVID-19 и ввозятся по разрешению на обращение в период пандемии. 

Остались неизменными непатентованные названия других моноклональных антител, применяемых при COVID-19, которые получат АТХ-коды в 2023 году — сотровимаб и регданивимаб.

Другие изменения

ВОЗ не ограничилась изменением МНН, систематизировав по-новому моноклональные антитела в анатомо-терапевтической и химической (АТХ) классификации лекарств. Препараты для профилактики и лечения инфекций разделили на противовирусные и антибактериальные моноклональные антитела (табл.). Они будут входить в раздел «Противоинфекционные препараты системного использования».

Третья новая группа появилась среди иммуномодуляторов и противоопухолевых препаратов, ей присвоен код L01F. Туда будут относить моноклональные антитела, не применяемые в лечении инфекционных заболеваний, и конъюгаты с лекарствами. В зависимости от «мишени», выделено восемь новых подгрупп.

Изменения вступили в силу в 2022 году, что отражено на сайте центра ВОЗ по методологии статистики лекарств.