Аптечный ассортимент

 Алексей Славич-Приступа, www.spct.ru

— Можно ли реализовывать через аптеку электронные сигареты? Не противоречит ли это законодательству? Что должно быть указано в сертификате таких изделий?

— В соответствии с ч.7 ст.55 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

По нашему мнению, электронные сигареты вряд ли могут быть отнесены к одному из перечисленных в законе видов продукции.

Кроме того, следует отметить, что согласно п.1 «г» ч.1 ст.16 Федерального закона РФ № 15-ФЗ от 23.02.2013 «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака» в целях сокращения спроса на табак и табачные изделия запрещается имитация табачного изделия при производстве других видов товаров, не являющихся табачными изделиями, при оптовой и розничной торговле такими товарами.

Таким образом, реализация электронных сигарет, внешне имитирующих (похожих) настоящие сигареты, будет считаться нарушением указанной нормы «антитабачного» закона.

В соответствии с ч.1 ст.14.53 Кодекса РФ об административных правонарушениях несоблюдение ограничений в сфере торговли табачной продукцией и табачными изделиями влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тыс. до 3 тыс. руб.; на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. до 50 тыс. руб.

— Наша аптека перешла на круглосуточный режим работы. Можем ли мы реализовывать спиртосодержащие препараты ночью?

— В соответствии с ч.5 ст.16 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 02.11.2013) не допускается розничная продажа алкогольной продукции с 23 часов до 8 часов по местному времени.

Однако, во-первых, согласно ч.3 ст.1 указанного закона его действие не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям, а также на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в т.ч. гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций.

Кроме того, согласно п.7 ст.2 указанного закона спиртосодержащие лекарственные средства не относятся к понятию «алкогольная продукция».

Таким образом, запрет на продажу аптечными организациями спиртосодержащих лекарственных средств в ночное время действующим федеральным законодательством не установлен.

— Можно ли отнести детские успокоительные чаи к разряду детского питания и можно ли их размещать на одной витрине?

— В соответствии с определением, приведенным в ст.1 Федерального закона РФ № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 19.07.2011), «продукты детского питания — предназначенные для питания детей в возрасте до 14 лет и отвечающие физиологическим потребностям детского организма пищевые продукты».

Критерием отнесения пищевых продуктов к категории детского питания может служить «Общероссийский классификатор продукции» ОК 005-93, утвержденный постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993, если в соответствующих кодах будет указано конкретное назначение продуктов питания.

Кроме того, по нашему мнению, подтверждением того, что товар относится к соответствующей группе, может служить описание товара производителем на упаковке, листке-вкладыше и т.д. Если, например, на упаковке успокоительного чая производитель явным образом указывает, что товар является продукцией детского питания, то это может служить доказательством правомерности отнесения такого товара к продуктам детского питания.

Что касается размещения аптечных товаров на витринах, то после отмены в марте этого года утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 порядок выкладки на витрины аптечной организации лекарственных препаратов и сопутствующих товаров вообще не регламентирован.

— Поставщик предлагает к реализации косметические кремы, в инструкции к которым сказано, что они могут применяться в комплексной терапии дерматитов, опрелостей, суставных болей и т.д. Нужно ли требовать в этом случае какие-либо документы, подтверждающие информацию о лечебном эффекте?

— Ст.3 Федерального закона РФ № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (ред. от 19.07.2011) установлены критерии оборотоспособности пищевых продуктов, материалов и изделий. Положения данной статьи распространяются также на парфюмерную и косметическую продукцию, средства и изделия для гигиены полости рта, табачные изделия.

Так, парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям нормативных документов и прошедшая государственную регистрацию в порядке, установленном данным Федеральным законом может находиться в обороте.

Не может находиться в обороте парфюмерно-косметическая продукция, которая:

• не соответствует требованиям нормативных документов;
• имеет явные признаки недоброкачественности, не вызывающие сомнений у представителей органов, осуществляющих государственный надзор в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов при проверке таких продуктов, материалов и изделий;
• не соответствует представленной информации, в отношении которой имеются обоснованные подозрения о фальсификации;
• не имеет установленных сроков годности (для пищевых продуктов, материалов и изделий, в отношении которых установление сроков годности является обязательным) или сроки годности которых истекли;
• не имеет маркировки, содержащей сведения, предусмотренные законом или нормативными документами, либо в отношении которых не имеется такой информации.

Такая парфюмерно-косметическая продукция признается некачественной и опасной, не подлежит реализации, утилизируется или уничтожается.

Парфюмерно-косметическая продукция включена в «Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», утвержденный решением комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 № 526 (в ред. от 29.11.2012).

Требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции установлены Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденным решением комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 799 (в ред. от 12.03.2014), в котором также имеются требования к маркировке, приведен перечень обязательной информации, которая должна сопровождать реализацию такой продукции. Так, согласно указанным нормативно-правовым актам необходимо указывать сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции (п.9 ст.5 Технического регламента).

Заметим, что согласно п.2 ст.1 указанного регламента он не распространяется на продукцию, применяемую для диагностики и лечения болезней, однако явного запрета на указание на лечебный эффект косметических средств в сопроводительных документах регламент не содержит.

Информация о возможности применения кремов и гелей при заболеваниях не является обязательной. Конечно, не исключена возможность того, что потребителем такая информация может быть расценена как вводящая в заблуждение, но в таком случае ему необходимо будет это доказать.

По нашему мнению, если парфюмерно-косметическая продукция зарегистрирована в установленном порядке, т.е. ее состав и информация о свойствах и способах применения уже проверена регистрирующим органом, такая продукция может беспрепятственно обращаться на рынке.

— Поставщик предлагает нам провести дегустацию БАД в нашей аптеке. Не противоречит ли это законодательству?

— Данный вопрос действующим законодательством никак не регламентирован. По нашему мнению, проведение дегустации БАД в аптечной организации может вызвать претензии со стороны контрольно-надзорных органов, однако вряд ли чиновникам удастся эти претензии как-то обосновать, опираясь на действующее законодательство.

— Я открыл аптечный пункт. Имею ли я право реализовывать БАД или это право есть только у аптеки?

— В соответствии с ч.7 ст.55 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать в т.ч. биологически активные добавки.
Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н различают следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека (готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.

Таким образом, указанная выше норма закона в полной мере распространяется в т.ч. и на аптечные пункты.

Заметим также, что в соответствии с п.7.4.1 утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03 розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др).

Таким образом, никаких различий между аптекой и аптечным пунктом с точки зрения прав на реализацию БАД действующее законодательство не делает.