Дела аптечные

* * *

Какую ответственность несет аптека, если она приняла к исполнению рецепт, выписанный немедицинской организацией? Кто из медицинских работников имеет право выписывать лекарственные препараты и в каких ситуациях?

— В соответствии с п. 2 утвержденного приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Согласно п. 3 указанного Порядка медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.

В соответствии с п. 11 ст. 2 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.04.2016) «медицинская организация» — это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Кроме того, в целях данного Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Согласно п. 13 указанной выше статьи Закона «медицинский работник» — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

В соответствии с п. 1 утвержденного указанным выше приказом Минздрава РФ «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на рецептурных бланках № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Согласно п. 2 указанного Порядка на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

Кроме того, согласно п. 10 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п. 13 рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

В то же время ни один нормативный правовой акт, включая утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014), не вменяет в обязанность аптечного работника проверять подлинность рецепта на лекарственное средство, а также полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.

Более того, у аптечного работника нет и не может быть необходимых навыков и инструментов для того, чтобы отличить подлинный рецепт от фальшивого. При этом даже понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены.

Все равны

Действующее законодательство об обращении ЛС не запрещает аптечным организациям отпускать лекарственные средства (за исключением включенных в Список II утвержденного Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.98 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ») по надлежащим образом оформленным рецептам, выписанным врачами любых медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ. При этом единый реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, отсутствует, следовательно, аптечный работник даже теоретически не в состоянии проверить полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.

Таким образом, если предъявленный покупателем рецептурный бланк имеет все формальные признаки надлежащим образом выписанного рецепта, аптечный работник вправе усомниться в его подлинности только в случае наличия явных признаков подделки или при полной уверенности в его недействительности.

Следовательно, и ответственность аптечных работников может наступить только в случае отпуска препаратов по очевидно поддельному бланку, значительно отличающемуся от подлинных бланков, либо в случае, когда аптечный работник не мог не знать о том, что выписавшая рецепт организация и/или физическое лицо не являются медицинскими организацией и/или работником.

* * *

В ходе проверки минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке выявилось отсутствие препарата Парацетамол, входящего в перечень, во взрослой дозировке. Лекарственный препарат в детской дозировке в аптеке присутствовал. При этом причиной отсутствия является отсутствие данной формы у поставщиков. Как быть в этой ситуации?

— Согласно утвержденному распоряжением Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в него включен парацетамол в виде сиропа и суспензии в следующих лекарственных формах: сироп и суспензия для приема внутрь, а также сироп [для детей] и суспензия для приема внутрь [для детей].

Из указанного выше следует, что в аптечной организации должны иметься в наличии все перечисленные в минимальном перечне формы парацетамола.

С формальной точки зрения, отсутствие хотя бы одной из указанных лекарственных форм может считаться нарушением установленного законом требования.

Федеральным законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые.

Согласно пп. 5«к» и 5«л» ч. 4 ст. 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению ЛП обязательно должен содержать, в частности, следующие сведения:

к) указание возможности и особенностей применения ЛП для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема ЛП для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года.

Аналогичное требование установлено пп. 16«е» и 16«н» п. 16 утвержденного приказом Минздрава РФ № 428н от 22.10.2012 «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014).

Лучшее — детям

Таким образом, в общем случае лекарственный препарат предназначен для пациентов любого возраста, если в инструкции по его применению не оговорены конкретные особенности. При этом нам представляется, что указание на упаковке лекарственного препарата, например «Суспензия детская», не означает запрета на применение данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей.

Как указано выше, с формальной точки зрения, в аптечной организации должны присутствовать все перечисленные в минимальном ассортименте лекарственные формы. Следовательно, должны иметься в наличии как сироп и суспензия для приема внутрь без указания «детская», так и сироп (для детей) и суспензия для приема внутрь (для детей).

С формальной точки зрения, требования проверяющих обоснованы и не противоречат нормам законодательства.

* * *

Какие препараты, содержащие в своем составе сибутрамин, подлежат предметно-количественному учету, а какие могут находиться в свободной продаже?

— Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако, в отличие от монопрепарата Голдлайн, комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс, кроме сибутрамина, содержат в своем составе также и другое фармакологически активное вещество — целлюлозу микрокристаллическую.

В то же время, согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ, в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами, только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включены, следовательно, эти препараты предметно-количественному учету не подлежат.

Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включены ни в один ограничительный список или перечень.

Отметим, что на официальном портале правовой информации http://regulation.gov.ru/ размещен проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации» по состоянию на 4 декабря 2015 г. Согласно данному проекту приказа, планируется внесение в Раздел II Перечня ПКУ отдельной позиции «Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая». Данный приказ должен был вступить в силу с 15 апреля 2016 г., однако никаких сведений о подписании данного приказа пока нет. Если указанная позиция будет добавлена в Перечень ПКУ в соответствии с данным проектом, то препараты Редуксин и Голдлайн плюс будут отпускаться из аптек по рецептам на бланках формы № 148-1/у-88.