Гарантия качества

«Руководитель субъекта розничной торговли должен утвердить порядок отбора и оценки поставщиков, в том числе с учетом ... предоставления поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента» (ст. 40). Что может служить гарантией качества с точки зрения действующего законодательства?

— Пунктом 40 утвержденных приказом Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения установлены критерии отбора и оценки руководителем аптечной организации поставщиков товаров аптечного ассортимента. Одним из таких критериев является предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента.

Общие требования к качеству товара, передаваемого продавцом покупателю, установлены ст.469 Гражданского кодекса РФ. Согласно нормам указанной статьи ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи, а при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Понятие «гарантия качества товара» определено ст.470 ГК РФ. Согласно этой статьи товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным указанной выше ст.469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются. В случае, когда договором купли-продажи предусмотрено предоставление продавцом гарантии качества товара, продавец обязан передать покупателю товар, который должен соответствовать таким требованиям в течение определенного времени, установленного договором (гарантийного срока).

Какие пункты необходимо включить и как правильно прописать порядки в стандартных операционных процедурах в соответствии с требованиями Правил (ст. 7, п.«ж»)?

— В соответствии с п.4 «в» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения «стандартные операционные процедуры» — это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.

Согласно п.7 «ж» Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.

Согласно п.37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В соответствии с п.68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Никаких иных требований к разработке так называемых операционных процедур Правила надлежащей аптечной практики не содержат.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных в п.68 Правил действий. По нашему мнению, перечисленные выше нормы Правил являются попыткой чиновников Минздрава забюрократизировать деятельность аптечных организаций и к реальному повышению эффективности и безопасности оказания аптечными организациями так называемых фармацевтических услуг никакого отношения не имеют. Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.

Полную версию читайте на сайте www.pharmvestnik.ru