К нам едет Фармаконадзор – 2

Кто такая Фрэнсис Келси?

В 1960 г. компания Richardson-Merrell подала заявку в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на разрешение продаж талидомида в США. К тому времени препарат уже был распространен среди врачей для пробного клинического применения, что разрешали законы того времени. Большинство врачей, не акцентируя внимания на отдаленных последствиях, сочли его применение безопасным.

В это самое время доктор медицины, преподаватель курса фармакологии Университета Южной Дакоты Фрэнсис Олдхэм Келси устраивается на работу в FDA. Рассмотрев заявление Richardson-Merrell, она отказалась полагаться на информацию, предоставленную компанией, и затребовала дополнительные исследования. Несмотря на давление со стороны компании, Фрэнсис Келси отклонила заявку из-за сомнений в его безопасности, хотя к тому времени препарат был одобрен в странах Европы, Великобритании, Канаде, Австралии и Новой Зеландии.

К концу 1961 г., когда стали появляться страшные свидетельства применения талидомида — рождение детей с дефектами или отсутствием конечностей, стало ясно, что д-р Фрэнсис Келси избавила Соединенные Штаты от ужасной трагедии. Ее заслуги были отмечены Премией президента за выдающуюся гражданскую службу, которую она получила из рук Джона Кеннеди.

Извлекая уроки

Последствия были катастрофическими. К тому моменту, как стала понятна причина, на свет появились более 10 тыс. детей с врожденными дефектами. Талидомидовая трагедия заставила пересмотреть всю идео­логию одобрения новых лекарственных препаратов и мониторинга безопасности.

Регистрация не является гарантией безо­пасности, после одобрения любой препарат должен находиться под пристальным наблюдением, оценка соотношения риск/польза должна проходить весь период нахождения препарата на рынке. Помимо событий, происходящих в момент приема любого лекарственного препарата, необходимо оценивать отдаленные последствия.

Вот основные выводы, которые послужили толчком к созданию службы фармакондзора в мире.

Что делать?

Помимо клинических и наблюдательных исследований, наиболее эффективный метод выявления побочных реакций на прием лекарств — система спонтанных сообщений.

В Великобритании сразу после талидомида была введена «Система желтых карт». Извещение ярко-желтого цвета — специальная форма, которую необходимо заполнять в случае подозрения на побочный эффект препарата и отправлять регулятору. Главным источником информации являются пациенты.

В России аналогом «желтой карты» является «Карта-извещение», которая размещена на сайте Росздравнадзора1. После заполнения извещение можно отправить любым доступным способом в Росздравнадзор — электронной почтой, факсом, по почтовому адресу организации или заполнив необходимые поля в электронной базе данных Росздравнадзора2.

Неожиданный ренессанс

Спустя 50 лет производитель талидомида принес извинения жертвам трагедии. Она преподала хороший урок, заставив поставить безопасность лекарств во главу угла.

Пожалуй, в этой истории можно было бы поставить точку, если бы не… повторное одобрение талидомида FDA в 1998 г. в качестве иммунодепрессанта для лечения лепры и множественной миеломы. Агентство разрешило его применение только при условии жесткой регуляции и ограничений.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
1) http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547.
2) http://npr.roszdravnadzor.ru.